- 推进乙型肝炎、中枢神经系统疾病和人类免疫缺陷病毒感染等关键项目

- 公司自主研发的中和抗体联合疗法作为中国首个新型冠状病毒肺炎(COVID-19)治疗药物获中国国家药品监督管理局的上市批准,并纳入中国最新版新冠诊疗方案

- 期待公司2022年及之后多个具有临床价值的项目和产品组合持续更新

- 预计公司目前拥有现金,银行存款和未来潜在产品收入将支持公司正常运营至2025年

- 公司将于今日晚上8:00(香港时间)/上午8:00(美国东部时间)召开业绩电话会议

中国北京
/
美国北卡罗莱纳州达勒姆市 - 2022 年 3 月 23 日 -

腾盛博药生物科技有限公司
Brii Biosciences(以下简称“腾盛博药”或“公司”,股票代码:2137.HK),一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病开发创新疗法的跨国企业,今日发布了最新业务进展和截至 2021 年 12 月 31 日的 2021 全年业绩报告。

腾盛博药董事长兼首席执行官洪志博士表示:“腾盛博药在2021年展现出了强劲的发展势头。我们在香港联合交易所成功完成了上市发行。同时,我们也是大中华区首家推出新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疗法的公司,我们公司的单克隆抗体联合疗法获得首个生物制品许可申请(BLA)批准。展望2022年,在我们继续推进COVID-19抗体疗法商业化进程的同时,我们也将继续推进乙型肝炎(HBV)功能性治愈、产后抑郁症(PPD)治疗与预防、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染长效治疗等关键临床项目。我们的每一个关键项目都有可能从根本上改变患者的治疗方式,从而践行我们应对全球最严峻公共卫生挑战的使命。”

“我们的产品管线包含了跨临床开发所有阶段的十余种创新候选产品,专注于重大感染性疾病和精神类疾病。为了进一步建立强大的临床管线,我们计划在 2022 年通过内部研发和外部合作的方式,在我们的管线中增加更多的候选治疗药物。”

2021
年及近期管线亮点和未来里程碑

乙型肝炎病毒(
HBV
)功能性治愈项目

我们正在推进由我们团队或合作伙伴 Vir Biotechnology, Inc.(Vir)领导的多项联合疗法研究。

BRII-179(VBI-2601)和BRII-835(VIR-2218)
治疗性疫苗和小干扰核苷酸(siRNA)联合疗法

在中国大陆开展的 BRII-835(VIR-2218)单药临床二期的安全性和抗病毒活性数据,预计在 2022 年 3 月举办的 2022 年度亚太肝脏研究学会(APASL)会议上公布。

BRII-179(VBI-2601)/ BRII-835(VIR-2218)联合疗法的国际多中心临床试验的二期研究已完成全部患者入组,并预计于 2022 年底公布中期顶线临床数据结果。

如该联合疗法研究取得积极结果,我们将计划在 2023 年向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交该联合疗法的关键注册性研究临床试验(IND)申请。

BRII-179(VBI-2601)和聚乙二醇化干扰素 -α(PEG-IFN-α)联合疗法

已完成的 1b/2a 期研究数据表明, BRII-179(VBI-2601)诱导慢性 HBV 感染患者的 B 细胞(抗体)和 T 细胞反应,耐受性良好,安全性良好。

我们获得了中国 NMPA 的 IND 许可,批准一项在接受 PEG-IFN-α 和核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)治疗的 HBV 感染患者中与 BRII-179(VBI-2601)联合用药的两部分 2a/2b 期临床研究。目前该研究正在招募患者中。

本研究第一部分(约 120 位患者的 2a 期)的患者入组预计在 2022 年下半年完成,并 预计于 2023 年上半年公布中期顶线结果。

VIR-2218(BRII-835)和聚乙二醇化干扰素 -α(PEG-IFN-α)联合疗法

参见 Vir 于 2022 年 2 月 28 日向美国证券交易委员会提交的 Form 10-K 年度报告: Vir 于 2021 年 11 月展示了评估 VIR-2218(BRII-835)与 PEG-IFN- α 联合疗法在实现乙肝功能性治愈可能性上的新数据。

预计 Vir 将于 2022 年上半年取得 VIR-2218(BRII-835)与 PEG-IFN- α 联合疗法二期试验的进一步数据。

VIR-2218(BRII-835)和 VIR-3434(小干扰核苷酸(siRNA)和中和单克隆抗体)联合疗法

参见 Vir 于 2022 年 2 月 28 日向美国证券交易委员会提交的 Form 10-K 年度报告: VIR-2218(BRII-835)与 VIR-3434 联合疗法的二期 MARCH(抗乙型肝炎单克隆抗体 siRNA 联合疗法)试验的第一个队列的初步数据预计于 2022 年上半年获得。由于该试验部分临床研究中心位于乌克兰和摩尔多瓦, Vir 表示正在监测局势以评估当前冲突地区造成的任何影响。

新型冠状病毒肺炎(
COVID-19

项目

我们于 2021 年 8 月完成了 ACTIV-2 的三期研究,积极的主要终点结果显示,安巴韦单抗 / 罗米司韦单抗中和抗体联合疗法(此前称 BRII-196/BRII-198 联合疗法)在 28 天内,与安慰剂相比,在疾病进展高风险的新冠门诊患者中,住院和死亡风险降低 80% ,安全性更好(治疗组死亡 0 人,安慰剂组死亡 9 人)。

2021 年 12 月,安巴韦单抗 / 罗米司韦单抗联合疗法作为首个新冠病毒治疗药物获中国 NMPA 批准,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17 岁,体重 ≥40 kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中青少年(12-17 岁,体重 ≥40 kg)适应症人群为附条件批准。

继我们宣布安巴韦单抗 / 罗米司韦单抗联合疗法对“德尔塔”和“德尔塔 + ”等广受关注的新冠病毒变异株保持中和活性后, 2022 年 1 月,体外嵌合病毒实验数据表明,这一联合疗法对“奥密克戎”变异株仍保持中和活性。

我们认为,鉴于我们中和抗体的高剂量和静脉输注给药方式,可大幅增强其在患者体内的抗体水平,从而能够使我们的抗体对“奥密克戎”变异株仍保持中和活性。

2022 年 3 月,中国国家卫生健康委员会将安巴韦单抗 / 罗米司韦单抗联合疗法纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》,用于抗新冠病毒治疗。

我们递交的美国紧急使用授权(EUA)申请正在由美国 食品药品监督管理局(FDA)进行审核,目前正在等待其完成对我们所委任的合同研发生产组织(CDMO)的生产现场核查。鉴于 EUA 的特性和审评机制,我们无法预测美国 FDA 将在何时做出何种决定,但我们正在与 CDMO 密切合作,以回应任何监管问询。我们也在与各国政府就抗体治疗的储备和商业化进行积极商讨。

人类免疫缺陷病毒(
HIV
)项目

BRII-778

我们在美国完成了 BRII-778 单次递增剂量和多次递增剂量(SAD/MAD)的一期临床研究,并选择了其中一种剂量进行进一步的临床评估。

SAD/MAD 的一期临床数据将于 2022 年下半年在相关科学会议上公布。

BRII-732

我们已完成 BRII-732 的 SAD/MAD 一期临床研究。 BRII-732 耐受性良好,并未观察到任何 CD4 细胞计数的减少。该数据将于 2022 年下半年在相关科学会议上公布。

2021 年 12 月,美国 FDA 因观察到一些受试者的 CD4 细胞计数下降从而暂停了所有由默克公司资助的基于 islatravir 相关的临床试验。

BRII-732 是 islatravir 的一种专利前药,美国 FDA 谨慎起见暂停了公司的 BRII-732 临床试验,并等待进一步的安全性评估。由于在暂停前,该试验的最后一个多次递增剂量队列尚未开始给药,我们也不再计划继续给药。

基于已发表的数据和默克公司于 2021 年 12 月披露的信息, CD4 细胞计数降低的不良安全性结果与给药剂量和给药时间有关。我们相信,基于我们的一期临床研究,选择安全计量的 BRII-732 将对患者提供有效的治疗。我们计划与美国 FDA 召开会议,以讨论我们对 BRII-732 的进一步研究与开发计划。我们的目标是在 2022 年下半年解除暂停临床试验,并继续开发每周口服一次的 BRII-732 和 BRII-778
联合疗法。

多重耐药(MDR)/ 广泛耐药(XDR)革兰氏阴性感染项目

BRII-636(OMNIvance®)

2022 年初, Qpex 宣布 BRII-636(国际非专利药品名称: xeruborbactam)获得了美国 FDA 授予的“合格传染病产品资格认定”(QIDP)。

xeruborbactam 单剂量研究的药代动力学结果将在 2022 年 4 月召开的欧洲临床微生物与感染性疾病(ECCMID)会议上公布。 BRII-636 一期临床研究的顶线数据预计将在 2022 年下半年相关科学会议上公布。

我们将根据 Qpex 全球三期研究的进展,适时考虑向中国 NMPA 提交 IND 申请。

BRII-672(ORAvance
TM

2022 年初, Qpex 宣布 BRII-672 获得了美国 FDA 授予的“合格传染病产品资格认定”(QIDP)。

其一期临床的顶线数据预计于 2023 年下半年在相关科学会议上公布。

我们将根据参与 Qpex 全球三期研究的进展,适时考虑向中国 NMPA 提交 IND 申请。

BRII-693(QPX-9003)

2022 年初, Qpex 宣布 BRII-693 获得了美国 FDA 授予的“合格传染病产品资格认定”(QIDP)。

QPX-9003 单剂量研究的药代动力学结果将在 2022 年 4 月召开的欧洲临床微生物与感染性疾病(ECCMID)会议上公布。一期临床研究的顶线数据预计将在 2022 年下半年的相关科学会议上公布。

我们将根据参与 Qpex 全球三期研究的进展,适时考虑向中国 NMPA 提交 IND 申请。


多重耐药(MDR)/ 广泛耐药(XDR)结核分枝杆菌(TB
)和非结核分枝杆菌(NTM)项目

BRII-658(Epetraborole)

2022 年 2 月,我们的合作伙伴 AN2 Therapeutics(AN2)宣布了一项口服 epetraborole 的 1b 期剂量范围研究结果,该研究展示了药物代谢动力学特征,将支持持续开发每日一次的口服疗法。目前, AN2 正在开发 epetraborole 作为每日一次的口服疗法,用于治疗慢性非结核分枝杆菌(NTM)肺病,初步计划开发重点是治疗难治性鸟分枝杆菌复合群(MAC)肺病。

AN2 计划在 2022 年上半年启动 epetraborole 治疗 MAC 肺病的关键性 2/3 期临床试验的患者招募。美国 FDA 授予了 epetraborole “快速审查认定”和“合格传染病产品认定”(QIDP)用于治疗难治性 MAC 肺病,并授予“孤儿药名认定”用于治疗 NTM 引起的感染。

中枢神经系统疾病(
CNS
)项目

BRII-296

BRII-296 的一期临床研究正在美国进行,计划在 2022 年下半年完成。

基于目前人体药物代谢动力学数据,我们计划于 2022 年与美国 FDA 讨论在重度产后抑郁症(PPD)或具有高风险患产后抑郁症的患者中进行临床研究。由于目前尚无已获批的产后抑郁症预防疗法,我们认为 BRII-296 有潜力改变产后抑郁症治疗和预防的模式。

一期临床结果将于 2022 年下半年相关科学会议上公布。

BRII-297

BRII-297 是一个针对抑郁症的新项目。我们于 2021 年与美国 FDA 召开了预先 IND 会议,并确定了将其首次用于人体后续研究和临床试验的注册监管策略。

我们计划在 2022 年第二季度向美国 FDA 递交 IND 申请。

业务进展

2021 年 7 月 13 日,我们在香港联合交易所主板成功上市,本次全球发售 111,580,000 股股份,最终发行价格为每股 22.25 港元,总收益约为 27.88 亿港元(约 23.25 亿元人民币),含部分行使的 13,753,000 股的超额配售权。

2021 年第四季度,我们已获纳入港股通,并纳入 8 个相关指数,显著提高了我们的知名度和交易流动性。

我们推动各项创新疗法从药物发现、临床开发到商业化等方面取得的各项成就,以及作为一家新上市公司取得的成绩,得到了行业、相关机构和企业各界的广泛认可。凭借我们在 2021 年取得的成就,我们荣获了十多项殊荣。

截至 2021 年 12 月 31 日,我们全球共有 113 名员工,在中国有 72 名员工,在美国有 41 名员工,其中超过半数的员工拥有医学博士或博士等高等学位。随着我们业务的增长,为了吸纳更多的核心领导者,对人才和研发专业人才的投入将是我们 2022 年持续的工作重点。

2021年全年业绩

截至 2021 年 12 月 31 日年终,公司年度
其他收入 为 9,900 万元 人民币 ,较 2020 年 12 月 31 日年终的年度其他收入 8,460 万元人民币,增长了 1,440 万元人民币,增幅 17.0% 。该增长主要归因于来自中国政府的资金补助。

截至 2021 年 12 月 31 日年终,公司年度
研发费用 4.946 亿元 人民币 ,较 2020 年 12 月 31 日年终的年度研发费用 8.758 亿元人民币减少了 3.812 亿元人民币,降幅 43.5% 。该减少主要是由于与 COVID-19 项目相关的第三方合作成本的降低。

截至 2021 年 12 月 31 日年终,年度
行政费用 2.084 亿元 人民币 ,较 2020 年 12 月 31 日年终的年度行政费用 1.034 亿元 人民币 增长 1.05 亿元人民币,增幅 101.6% 。该增长主要归因于公司员工人数的增长。


截至 2021 年 12 月 31 日年终,年度
综合费用总额 42.490 亿元人民币,较 2020 年 12 月 31 日年终的年度综合费用总额 11.731 亿元人民币增长 30.759 亿元人民币,增幅 262.2% 。此费用增长的主要原因是以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债的公允价值损失增加。

电话会议信息

公司将于 2022 年 3 月 23 日,香港时间晚 8:00(美国东部时间 2022 年 3 月 23 日上午 8:00)举行电话会议。在参加电话会议之前,与会者须完成会议注册。详细信息如下:

注册链接:

http://apac.directeventreg.com/registration/event/2843869

所有参会者须在电话会议之前使用上述链接完成在线注册。注册后,每位参会者将收到一封电子邮件,其中包含此次电话会议的重要细节,如电话会议日期和时间,以及参会者拨入号码的完整信息等。还包括唯一的注册人 ID 。此 ID 应保密,不得与其他参会者分享。

此外,电话会议后,将提供电话会议的实况和网络直播回放视频,可通过访问公司网站

www.briibio.com

的投资者关系版块进行获取。

关于我们的项目

乙型肝炎
病毒(

HBV

)功能性治愈(自

VBI Vaccines Inc.



Vir Biotechnology



Inc.

授权引进)

为治疗 HBV ,我们目前正在开发 BRII-179(VBI-2601),一种 HBV 特异性 B 细胞和 T 细胞免疫治疗的疫苗候选物,以及 BRII-835(VIR-2218),一种靶向 HBV 的小干扰核苷酸(siRNA),其具有刺激有效免疫应答的潜力,并对 HBV 具有直接的抗病毒活性。我们拥有在大中华区开发和商业化 BRII-179(VBI-2601)和 BRII-835(VIR-2218)的专有权。我们正在开发 BRII-179(VBI-2601)和 BRII-835(VIR-2218)联合疗法作为潜在的
HBV 功能性治愈方案。

BRII-179

VBI-2601
是一种新型的基于蛋白质的重组 HBV 免疫治疗候选药物,它基于 VBI 公司的预防性 HBV 疫苗的候选药物的 3 种表面抗原(Pre-S1 、 Pre-S2 和 S HBV 表面抗原)所研究,具有 Th-1 增强佐剂以诱导 B 细胞和 T 细胞的免疫应答。

BRII-835

VIR-2218
是一种研究性皮下注射靶向 HBV 的 siRNA ,有潜力刺激有效的免疫应答,并对 HBV 具有直接抗病毒活性。它是临床上首个包含增强型稳定化学加技术的 siRNA ,以增强稳定性和最小化脱靶活性,这可能提高治疗的有效性。


COVID-19



(由腾盛博药与清华大学和深圳市第三人民医院共同成立的子公司腾盛华创医药技术(北京)有限公司所共同研发)

安巴韦单抗和罗米司韦单抗是从 COVID-19 康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒 2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体。特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,并延长血浆半衰期以获得更长久的治疗效果。

2021 年 12 月,我们的安巴韦单抗 / 罗米司韦单抗联合疗法获中国 NMPA 批准,通过以静脉输注,两种药物顺序给药的方式,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17 岁,体重 ≥40 kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中青少年(12-17 岁,体重 ≥40 kg)适应症人群为附条件批准。 2022 年 3 月,国家卫生健康委员会将安巴韦单抗 / 罗米司韦单抗联合疗法纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》,用于抗新冠病毒治疗。

人类免疫缺陷病毒(

HIV

)感染(自主研发)

我们正在开发 BRII-778 和 BRII-732 ,作为每周一片的联合疗法,其将为 HIV 感染者提供更谨慎、便捷和无创的维持疗法。

BRII-778 是美国 FDA 批准的非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)Edurant(盐酸利匹韦林)的缓释制剂。 Edurant 可作为利匹韦林的速释制剂,对多种 HIV 最常见的菌株均表现出抗病毒活性。与所有 NNRTI 一样, BRII-778 可与 NNRTI 结合位点(一个位于 DNA 聚合处理位点附近灵活的异构袋)结合,导致逆转录酶的构象变化及功能改变。

BRII-732 是一种新的化学实体(NCE),经口服给药可代谢为 EFdA 或 islatravir 。 EFdA 不仅像其他核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)一样起到强效的链终止剂作用,还能作为一种强效 HIV 的 NRTTI ,对逆转录酶(RT)活性位点具有很高的结合亲和力,通过阻断新合成链易位进行下一个核苷酸融合,从而抑制 HIV 逆转录酶。

产后抑郁症(

PPD



/

重度抑郁症(

MDD



/

其他抑郁症(自主研发)

我们正在开发 BRII-296 和 BRII-297 ,以应对当前产后抑郁症,重度抑郁症和其他抑郁症的挑战。我们通过利用针对开发长效疗法中获得的洞察和应用药物配方的专有技术来实现这一目标。在该疗法中,给药的便利性和患者的依从性对潜在的治疗成功至关重要。

BRII-296 是针对 PPD 及其预防的一种新颖的、一次性给药的治疗选择。它的作用机理为 γ - 氨基丁酸 A 型受体(GABAA)阳性变构调节剂。 BRII-296 正在进行一期临床研究。

BRII-297 是我们内部研发的一种新型化学实体。我们正在开发 BRII-297 用于治疗各种抑郁症。

多重耐药(

MDR



/

广泛耐药(

XDR

)革兰氏阴性菌感染(自

Qpex

授权引进):

我们正在与合作伙伴 Qpex 合作开发多重耐药 / 广泛耐药疗法,作为其全球开发计划的一部分。我们负责大中华区的开发和注册监管工作, Qpex 负责大中华区以外的所有地区的开发和注册监管工作。 Qpex 正在同时推进 BRII-636 , BRII-672 和 BRII-693 的开发,目标是在腾盛博药预计将中国加入其中,作为其全球研究的一部分时,能够将各项目都推进到全球三期研究。所有 BRII-636 , BRII-672 和 BRII-693 候选药物都获得了美国 FDA 授予的“合格传染病产品资格认定”(
QIDP),未来可能会获得更多认可。我们正与 Qpex 合作,以推进 OMNIvance®(BRII-636 ,一种广谱 β- 内酰胺酶抑制剂(BLI),与静脉注射 β- 内酰胺酶抗生素联合使用),ORAvance®(BRII-672 ,一种广谱口服 BLI 与口服 β- 内酰胺酶抗生素联合使用)作为口服 β- 内酰胺酶抗生素,以及 BRII-693(新一代静脉注射多粘菌素抗生素)用于治疗急需新抗生素的细菌性感染。

BRII-636

OMNIvance®

BLI
是一种新型环状硼酸衍生的广谱抑制剂,旨在覆盖所有主要丝氨酸β - 内酰胺酶(SBL)和金属β - 内酰胺酶(MBL),以恢复多种碳青霉烯类和头孢菌素的抗菌活性。其通过静脉注射给药将 BRII-636 输入血液中。

BRII-672

ORAvance®

BLI
BRII-672 是 BRII-636 的前药,可通过口服给药以将 BRII-636 输送至血液中。该等制剂是由我们的合作伙伴 Qpex 使用硼原子作为药效的一部分在 BLI 研究中所发现,体现了其在这一领域的专业性。

BRII-693

QPX-9003
是新一代合成多粘菌素,基于体外和体内药效增强及安全性提升,已成为一种开发候选药物。 BRII-693 有潜力代表多粘菌素类在医院静脉注射抗生素的重大进展。



多重耐药(MDR)/
广泛耐药(XDR)结核分枝杆菌(TB)和非结核分枝杆菌(NTM)项目(自 AN2
授权引进)

我们正在与 AN2 Therapeutics 一起开发结核分枝杆菌(TB)和 非结核分枝杆菌(NTM)项目。 Epetraborole(BRII-658)是一种用于多重耐药 / 广泛耐药结核分枝杆菌和非结核分枝杆菌的新型抗生素,对分枝杆菌和其他细菌病原体具有强效和广谱活性。 AN2 正在启动用于治疗非结核分枝杆菌的 epetraborole(BRII-658)的全球 2/3 期临床试验,最初的重点是治疗难治性鸟分枝杆菌复合群(MAC)肺病。我们获得了在大中华区开发、制造和商业化 epetraborole(BRII-658)的专有权。

BRII-658

Epetraborole
是一种新型作用机制的抗生素。其为一种含硼、可口服的小分子细菌亮氨酰 - 转运核糖核酸(tRNA)合成酶,或 LeuRS ,一种可催化亮氨酰附着转运核糖核酸(RNA),或 tRNA 分子的酶,是蛋白质合成的重要步骤。

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关于腾盛博药

腾盛博药生物科技有限公司(“腾盛博药”或“公司”;股份代号: 2137.HK)是一家位于中国及美国的生物技术公司,致力于针对中国及全球重大感染性疾病(如乙型肝炎、 COVID-19 、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐药 (MDR) 或广泛耐药性 (XDR) 革兰氏阴性菌感染)及其它具有重大公共卫生负担的疾病(如中枢神经系统 (CNS) 疾病)开发创新疗法。欲了解更多信息,请访问

www.briibio.com

前瞻性声明

本新闻稿中传达的信息包含某些具有或可能具有前瞻性的陈述。这些陈述通常包含诸如“将”、“期望”、“相信”、“计划”和“预期”等词语以及类似含义的词语。就其性质而言,前瞻性陈述涉及风险和不确定性,因为它们与事件相关并取决于未来将发生的情况。可能存在目前被认为不重要或公司未意识到的其他重大风险。这些前瞻性陈述并非对未来业绩的保证。在这些不确定性的背景下,读者不应依赖这些前瞻性陈述。前瞻性陈述可能更新或根据未来的事件或发展进行相应修改,对此公司不承担任何责任。

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