在中国进行的两部分研究将在600例慢性乙型肝炎患者中研究新型免疫治疗性疫苗BRII-179 (VBI-2601) 的疗效和安全性

中国北京/美国北卡罗莱纳州达勒姆市 - 20211227 - 腾盛博药生物科技有限公司 Brii Biosciences(以下简称“腾盛博药”或“公司”,股票代码:2137.HK),一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病开发创新疗法的跨国企业,今日宣布,BRII-179 (VBI-2601) 治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的2a/2b期临床试验已完成首例受试者给药。据估计,全球有2.9亿慢性HBV感染者,每年有近80万人[1]死于HBV相关肝硬化、肝衰竭和肝癌等并发症。

腾盛博药首席医学官严立博士表示:“BRII-179有可能打破免疫耐受,恢复或增强适应性T细胞和抗体对HBV表面抗原的应答。这将形成对HBV的持久免疫应答,并为实现慢性HBV感染的功能性治愈创造可能性。慢性HBV感染患者目前可获得的常规治疗只能带来个位数的功能性治愈率。我们期待与中国的研究者合作,确定BRII-179在该患者人群中恢复HBV特异性适应性免疫功能的安全性和疗效,探索显著提高功能性治愈率的可能。”

BRII-179 (VBI-2601) 是一种新型的基于蛋白质的重组HBV免疫治疗候选药物,能够表达Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原,旨在增强B细胞和T细胞免疫。BRII-179 (VBI-2601) 的抗原成分与VBI公司的预防性乙型肝炎重组疫苗PreHevbrio™的三个抗原成分相同,PreHevbrio™已在美国获批上市。

本项BRII-179的2期试验是一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究,目的是在非肝硬化慢性HBV感染者中评价在现有聚乙二醇化干扰素-α(PEG-IFN-α)和核苷(酸)类逆转录酶抑制剂(NrtI)标准治疗中加入BRII-179 (VBI-2601) 的临床疗效。参与研究的患者需要符合预先定义的标准,即对正在接受的PEG-IFN-α和NrtI治疗实现部分HBsAg应答。独立的数据和安全监查委员会将审查本研究患者的安全性和有效性数据。

2a期:

  • 本研究的2a期部分将在约120例患者中确定BRII-179 (VBI-2601) 联合PEG-IFN-α + NrtI治疗的有效性和安全性。
  • 2a期的主要终点是治疗完成时达到HBsAg清除的患者百分比。

2b期:

  • 在2b期,本研究将扩展至480例患者,旨在评价接受BRII-179 (VBI-2601) 联合PEG-IFN-α + NrtI治疗后达到功能性治愈的患者百分比。
  • 2b期的主要终点是达到HBsAg和HBV DNA持续清除的的患者百分比。

[1] Stanaway JD, et al. The global burden of viral hepatitis from 1990 to 2013: findings from the Global Burden of Disease Study 2013.Lancet 2016; 388(10049): 1081-1088.

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关于乙型肝炎

乙型肝炎是世界上最重大的感染性疾病威胁之一,全球感染人数超过2.9亿。乙肝病毒感染是肝脏疾病的主要原因,目前的治疗方法很难对其进行治愈,许多患者会继发肝癌。每年约有78万人死于慢性乙肝病毒的并发症,例如肝功能失代偿与肝细胞癌。


关于
BRII-179VBI-2601

BRII-179 (VBI-2601) 是一种新型的基于蛋白质的重组HBV免疫治疗候选药物,能够表达Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原,旨在增强B细胞和T细胞免疫。腾盛博药于2018年12月从VBI Vaccines公司引进BRII-179 (VBI-2601),获得了在包括中国大陆,香港,澳门和台湾地区的商业化权益。

作为治疗慢性HBV感染的潜在功能性治愈方案的一部分,除了本项2期试验外,目前还在开展BRII-179 (VBI-2601) 与不同药物联合给药的2期研究。


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腾盛博药生物科技有限公司(“腾盛博药”或“公司”;股份代号:2137.HK)是一家位于中国及美国的生物技术公司,致力于针对中国及全球重大感染性疾病(如乙型肝炎、COVID-19、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐药 (MDR) 或广泛耐药性 (XDR) 革兰氏阴性菌感染)及其它具有重大公共卫生负担的疾病(如中枢神经系统 (CNS) 疾病)开发创新疗法。欲了解更多信息,请访问www.briibio.com


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