中国北京/美国北卡罗莱纳州达勒姆市 - 20211212 - 腾盛博药生物科技有限公司 Brii Biosciences(以下简称“腾盛博药”或“公司”,股票代码:2137.HK),一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病开发创新疗法的跨国企业,今日宣布,按照美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,公司将暂停在健康受试者中评估用于HIV感染治疗的候选药物BRII-732的1期安全性探索临床研究。

由于FDA决定临时暂停基于islatravir相关的临床研究,作为此决定的一部分, BRII-732的1期临床研究将暂停。islatravir是默克公司(在美国和加拿大以外被称为默沙东MSD)正在开发的候选药物,此决定是让FDA更充分地了解该分子的安全性。BRII-732是腾盛博药开发的islatravir的一种专利前药。BRII-732的1期临床研究正在进行中,在被要求暂停之前未观察到任何严重的安全信号,目前无志愿者接受BRII-732给药。

腾盛博药副总裁,感染性疾病治疗负责人David Margolis表示:“暂停临床并非因我们临床研究中观察到的任何信号所引起,也不是基于BRII-732的临床前数据。然而,患者安全至关重要,鉴于FDA暂停涉及islatravir的临床研究并开展进一步调查的决定,我们将与FDA密切合作,全力配合调查,讨论BRII-732的后续开发策略。我们非常感谢参与这项研究的志愿者、调查人员和实验室工作人员,他们对BRII-732在恢复给药后为HIV感染者提供简化给药方案的潜力保持乐观。”

关于 BRII-732

BRII-732是4’-乙炔基-2-氟-2’-脱氧腺苷(EFdA)的前药,是一种有效的人类免疫缺陷病毒(HIV)-1核苷逆转录酶易位抑制剂(NRTTI)。EFdA可以代谢为活性代谢物,即EFdA-三磷酸(EFdA-TP)。EFdA-TP不仅同已批准的核苷逆转录酶抑制剂(NRTIs)一样作为有效的链终止剂发挥其抗病毒活性,而且还可以作为HIV-1逆转录酶的易位抑制剂,通过阻断新合成链的易位以阻止下一次核苷酸嵌入。BRII-732目前处于1期临床开发阶段,有望每周口服一次给药。

关于Islatravir

Islatravir(MK-8591)是默克公司的研究型核苷逆转录酶易位抑制剂,正在10多项临床试验中接受评估。在治疗方面,islatravir正在与其他抗逆转录病毒药物联合进行评估。作为多种制剂的单一制剂,它还被研究用于HIV-1感染的暴露前预防(PrEP),包括每月一次的口服方案。

默克最近宣布暂停一项2期临床研究的患者入组,该研究暂停前正在评估islatravir和另一种用于HIV治疗的研究药物的每周口服联合方案,并暂停两项评估每月一次口服islatravir用于HIV-1感染暴露前预防(PrEP)的3期临床研究。更多公告可能将于近期发布。

关于腾盛博药

腾盛博药生物科技有限公司(“腾盛博药”或“公司”;股份代号:2137.HK)是一家位于中国及美国的生物技术公司,致力于针对中国及全球重大感染性疾病(如乙型肝炎、COVID-19、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐药 (MDR) 或广泛耐药性 (XDR) 革兰氏阴性菌感染)及其它具有重大公共卫生负担的疾病(如中枢神经系统 (CNS) 疾病)开发创新疗法。欲了解更多信息,请访问www.briibio.com

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