此获批标志着中国拥有了首个自主研发并经过国际多中心大样本随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的新冠病毒中和抗体联合治疗药物

公司正推进此联合疗法在美国的紧急使用授权获批

中国北京/美国北卡罗莱纳州达勒姆市 - 2021年12月9日 - 腾盛博药生物科技有限公司 Brii Biosciences(以下简称“腾盛博药”或“公司”,股票代码:2137.HK),一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病开发创新疗法的跨国企业,今日宣布,其旗下控股公司腾盛华创医药技术(北京)有限公司(以下简称“腾盛华创”)的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法(此前称BRII-196/BRII-198联合疗法)获中国药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40 kg)新型冠状病毒感染( COVID-19)患者。其中青少年(12-17岁,体重≥40 kg)适应症人群为附条件批准。

腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆表示:“我们为实现这一重要里程碑感到兴奋。这一成就证明了我们以高效、科学、严谨和优秀的成果填补全球未被满足医疗需求的能力,也印证了我们致力于加快传染病领域全球创新的决心。作为一家在中美两地运营的新生跨国生物技术公司,我们正努力推进中国新冠患者对这一联合疗法的可及性,满足我国新冠疫情防控的药品需求,为科学应对复杂多变的新冠疫情提供重要的工具”。

此次获批是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期临床试验,包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示,与安慰剂相比,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%(中期结果为78%),具有统计学显著性。截至28天的临床终点,治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡,并且其临床安全性优于安慰剂组。同时,无论早期即开始接受治疗(症状出现后5天内)还是晚期才开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的受试者,住院和死亡率均显著降低,这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

仅不到20个月的时间,腾盛博药就将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的实验室研究迅速推进到完成国际3期临床试验,并最终获得中国的上市批准。这一成就是中国与全球一流的科学家和临床研究人员共同努力的成果,包括最初发现和筛选这些中和抗体的合作伙伴深圳市第三人民医院和清华大学、支持ACTIV-2国际临床研究的美国国立卫生研究院(NIH)下属的美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)、以及领导ACTIV-2临床研究的艾滋病临床试验组(ACTG)。

清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授表示:“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批,为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性,是至今为止在全世界范围内唯一于批准前开展变异株感染者治疗效果评估,并获得最优数据的抗体药物。该抗体联合疗法为我国抗击新冠疫情提供了世界一流的治疗手段,充分展示了清华大学在抗击传染病领域的深厚积淀与技术储备,以及召之即来、来之能战、战之能胜的担当与能力,为我国乃至全球疫情防控工作做出了重要贡献。我们非常荣幸与深圳市第三人民医院及腾盛博药在基础、临床和转化研究等方面的高质量合作,并取得这一具有里程碑意义的优异成绩。下一步我们将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。”

深圳市第三人民医院肝病研究所张政所长表示:“我们的研究团队从新冠康复期患者外周B细胞成功调取了一对高活性的中和抗体,为后续开发这一抗新冠病毒药物打下了坚实的基础。”深圳国家感染性疾病临床医学研究中心主任、深圳市第三人民医院党委书记刘磊表示:“从疫情一开始,我们就定下了科技抗疫的目标。我们很高兴能与清华大学张林琦教授团队及腾盛博药公司合作,并在疫情持续发展的时期为中国首个抗新冠病毒药物贡献出智慧和经验。”

关于安巴韦单抗/罗米司韦单抗(此前BRII-196/BRII-198
安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体,特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。

2021年10月,腾盛博药已完成向美国食品药品监督管理局(FDA)提交安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权(EUA)申请。

针对中国出现的由“德尔塔”(Delta)变异株引起的新冠疫情,腾盛博药自2021年6月,通过与中国政府部门和医院合作,捐赠了近3,000人份的安巴韦单抗和罗米司韦单抗,涉及广东省、云南省、江苏省、湖南省、河南省、福建省、宁夏自治区、甘肃省、内蒙古自治区、黑龙江省、青海省、贵州省及辽宁省,救治了近900例患者,是这对中和抗体在单一国家患者体验人数最大的。大量医疗保健专业人士获得了使用这一联合疗法的经验和信心,为抗击中国疫情做出了重大贡献。

关于ACTIV-2试验 3
中国药品监督管理局(NMPA)对安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的上市批准是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2 试验(NCT04518410)3期的中期及最终结果。最终结果表明,与安慰剂相比,这一联合疗法使临床进展高风险的COVID-19门诊患者住院及死亡复合终点降低80%,具有统计学显著性。截至28天的临床终点,治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡。未观察到新的安全隐患。

2021年10月4日公布的中期结果表明,与安慰剂相比,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的COVID-19门诊患者住院及死亡复合终点降低78%,具有统计学显著性(未调整,单侧检验P值<0.00001)。在症状出现后5天内接受安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法治疗的受试者中,有2% (4/196)进展为住院或死亡,而安慰剂组为11%(21/197)。同样,在症状出现后6至10天接受安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法治疗的受试者中,有2%(5/222)进展为住院或死亡,而安慰剂组的受试者中,这一比例为11%(24/222)。该分析还显示,治疗组在28天内无死亡,而安慰剂组有8例死亡。在安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法治疗组中,3级或以上的不良事件(AE)少于安慰剂组,分别为3.8%(16/418)和13.4%(56/419),未观察到与药物相关的严重不良事件(SAE)或输液反应。

这项研究在全球多个临床试验中心开展,包括美国、巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律宾。研究包含了2021年1月至7月全球SARS-CoV-2 变异株快速出现期入组的患者。作为本研究的一部分,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的临床有效性数据也将按病毒变异株的类型进行评估。目前的体外嵌合病毒实验检测数据表明,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要SARS-CoV-2 变异株均保持中和活性,包括:B.1.1.7 (“阿尔法”, Alpha)、B.1.351 (“贝塔”, Beta)、P.1 (“伽马”, Gamma)、B.1.429 (“伊普西龙”, Epsilon)、B.1.617.2 (“德尔塔”, Delta)、AY.4.2 (“德尔塔+”, Delta Plus)、C.37 (“拉姆达”, Lambda) 以及B.1.621 (“缪”, Mu)。针对B.1.1.529 (Omicron)变异株的测试目前正在进行中。

关于腾盛博药
腾盛博药生物科技有限公司(“腾盛博药”或“公司”;股份代号:2137.HK)是一家位于中国及美国的生物技术公司,致力于针对中国及全球重大感染性疾病(如乙型肝炎、COVID-19、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐药 (MDR) 或广泛耐药性 (XDR) 革兰氏阴性菌感染)及其它具有重大公共卫生负担的疾病(如中枢神经系统 (CNS) 疾病)开发创新疗法。欲了解更多信息,请访问www.briibio.com

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