数据表明,单次给药600mg BRII-296具有良好的药代动力学特征,在健康受试者中安全性及耐受性良好

研究结果表明,BRII-296有可能为产后抑郁症(PPD)患者提供一种可在门诊实施的全新且有效的一次性注射治疗选择

在预计于2022年底开展的2期研究中,公司已确定了BRII-296的最佳给药方案

中国北京/美国北卡罗莱纳州达勒姆市 - 2022年9月22日 - 腾盛博药生物科技有限公司 Brii Biosciences(以下简称“腾盛博药”或“公司”,股票代码:2137.HK),一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病开发创新疗法的跨国企业,今日宣布了公司正在开发用于治疗产后抑郁症(PPD)的长效单次注射疗法BRII-296的1期研究顶线结果。研究数据表明,单次肌内(IM)注射600mg的BRII-296实现了线性剂量、早期药物吸收、逐渐和延长释放曲线,而无需剂量滴定或逐渐减少,为在该剂量下实现PPD治疗的临床疗效打下坚实基础。选定的剂量方案将在预计于今年开展的2期临床试验中进行评估。

BRII-296是一种新型γ-氨基丁酸A(GABAa)受体阳性变构调节剂 (PAM),具有独特的长效剂型,无需停止哺乳,并使药物在患者结束注射后数周内有效。BRII-296旨在快速、充分且持续地控制PPD的抑郁症状,相较于现有的治疗选择,BRII-296可能具有实质性的临床优势。

腾盛博药临床前开发和临床药理学副总裁马骥博士表示,“在美国,每年约有90万名产妇受到产后抑郁症的困扰,现有的标准治疗效果不理想,患者通常需要住院、反复治疗和每日用药。让我们深受鼓舞的是,我们有可能为这些患者提供新的治疗选择。通过一次性门诊治疗,BRII-296可能有效控制和治疗各种抑郁症状,同时具有良好的安全性和耐受性特征,包括哺乳期婴儿最低程度的药物暴露。结合这些信息,我们有更加充分的理由相信BRII-296能够重新定义PPD的治疗前景。”

腾盛博药中枢神经系统疾病治疗领域主管Aleksandar Skuban博士表示,“本研究的初步结果是我们向前迈进的重要一步,据此我们将在今年晚些时间继续推进BRII-296稳健且严谨的2期研究,该研究也将纳入患者的基础体验和偏好。在如PPD等领域,这种全面的开发方法至关重要,因为在这些领域,患者获得医疗护理往往存在相当大的障碍,部分归因于广泛的社会耻辱感和缺乏疾病意识。该项目强化了腾盛博药致力于将科学创新和患者洞察两者结合来开展工作,以全方位地丰富我们在如PPD等精神健康疾病领域的药物开发,和全球公共卫生产品管线的广泛布局。”

在2022年9月19日至23日于英国伦敦举行的国际Marcé Society会议(International Marcé Society Conference)上,来自健康受试者队列1-15的数据在题为《缓释注射用布瑞诺龙 (Brexanolone) 水性悬液BRII-296在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学》的壁报中进行了公布。1期研究的完整数据将在今年晚些时候的科学会议上进行公布。

关于BRII-296 的1期试验

已完成的开放性、单次剂量递增1期研究在入组16个队列的116例受试者中评估了BRII-296作为PPD单次注射治疗选择的安全性、耐受性和药代动力学。健康成人一次或多次肌内注射三种制剂浓度(100 mg/mL、200 mg/mL和300 mg/mL),总剂量水平为30 mg、75 mg、100 mg、200 mg、300 mg和600 mg。此外,试验还评估了口服预防治疗或BRII-296与局部类固醇(醋酸甲基泼尼松龙联合注射或混合注射)联合治疗,以减轻局部注射部位反应(ISR)。研究显示局部类固醇可有效控制注射部位反应(ISR)。

在116例受试者中,98例受试者报告了治疗中出现的不良反应(TEAE),多数被认为与药物有关,并归因于注射部位反应(ISR)。大多数注射部位反应(ISR)为轻度至中度,并未导致提前终止研究。未发生危及生命的不良反应(TEAE)、导致提前终止研究的不良反应(TEAE)、严重不良反应(SAE)或死亡。

关于产后抑郁症

产后抑郁症(PPD)是影响产后人群最常见的心理疾病。PPD对产妇带来严重的身心健康风险,在美国,每年约有90万名产妇受其困扰,包括曾流产或死产者。事实上,自杀和用药过量是妇女产后第一年死亡的主要原因。一些医疗保健提供者认为,考虑到未报告和未治疗的病例,PPD的患病率可能至少达两倍。PPD还可能对母婴关系产生负面影响,并且可能造成长期的儿童发展问题。除了PPD的流行和社会影响,目前获批的治疗选择仍然有限,并且通常会严重干扰患者日常生活,包括需要住院治疗、反复治疗和每日用药。

关于BRII-296

BRII-296是一种新型、单次注射的治疗候选药,正在开发用于治疗和预防产后抑郁症(PPD)。BRII-296是一种γ-氨基丁酸a(GABAa)受体阳性变构调节剂 (PAM),旨在快速、充分且持续地控制PPD的抑郁症状,与当前标准治疗相比,BRII-296可能具有更好的依从性、方便且副作用更少。在即将进行的2期研究中将继续评估BRII-296用于PPD治疗,并后续进行PPD预防的研究。

关于腾盛博药

腾盛博药生物科技有限公司(“腾盛博药”;股份代号:2137.HK)是一家位于中国及美国的生物技术公司,致力于针对中国及全球重大感染性疾病(如乙型肝炎、COVID-19、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐药 (MDR) 或广泛耐药性 (XDR) 革兰氏阴性菌感染)及其它具有重大公共卫生负担的疾病(如中枢神经系统 (CNS) 疾病)开发创新疗法。欲了解更多信息,请访问www.briibio.com

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