公司正与其商业合作伙伴密切合作,向亟待治疗的患者提供这一联合疗法

腾盛博药在不到20个月的时间内将该联合疗法从最初的发现推进到获得全球3期临床数据,并获得国家药监局的首个上市批准,验证了公司的研发能力与实力

中国北京 - 202277 - 腾盛博药生物科技有限公司 Brii Biosciences(以下简称“腾盛博药”或“公司”,股票代码:2137.HK),一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病开发创新疗法的跨国企业,及其旗下控股公司腾盛华创医药技术(北京)有限公司(以下简称“腾盛华创”),今日宣布,其长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市。7月7日,首批抗体药物实现商业放行,标志着这一联合疗法正式开启商业化的重要里程碑。

安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法于2021年12月获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40 kg)新型冠状病毒感染( COVID-19)患者。其中青少年(12-17岁,体重≥40 kg)适应症人群为附条件批准。该联合疗法于2022年3月获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》。

2022年3月21日,国家医疗保障局发布《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》(以下简称“通知“)。通知指出,对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》新增药品,各省级医疗保障部门参照《国家医疗保障局财政部关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情医疗保障的通知》(国医保电〔2020〕5号)相关要求,将其临时性纳入本省份医保基金支付范围。自2022年3月22日起,多个省市医疗保障局陆续执行了该通知的指示,将安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法纳入本地医保基金支付范围。

腾盛博药总裁兼大中华区总经理、腾盛华创首席执行官罗永庆表示:“在相关政府部门的支持和指导下,我们很自豪能够为有需要的患者带来我国首个获批的自主研发新冠疗法。全球3期临床试验数据显示,这一联合疗法可使患者住院和死亡风险降低80%。全球多个独立实验室开展的活病毒及嵌合病毒实验表明,这一联合疗法对目前中国主要流行的奥密克戎亚型BA.2活新冠病毒变异株及以往所有广受关注的新冠病毒变异株均保持中和活性。这充分体现了我们在传染病领域的科学专业能力,以及以突破性的创新和洞察应对最严峻公共卫生挑战的使命。我们的员工是为获得这些成绩而付出不懈努力的英雄。我们目前首要的任务是与商业合作伙伴协作,尽快向亟待治疗的患者供应安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法,以满足临床需求,守护人民生命安全。”

为帮助控制由“德尔塔”变异株引起的疫情暴发,腾盛博药于2021年向全国21个城市的22家医院捐赠了近3,000人份的安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法用于临床救治。

腾盛博药高级副总裁,生物制药部门负责人朱青博士表示:“尽管我国在新冠疫苗方面取得了积极进展,但新冠疫情仍持续影响着我国人民的健康和生活。我们相信,基于与全球顶级研究机构合作所获得的临床数据,安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法有潜力为有需要的患者带来显著的临床获益,并为受新冠病毒感染威胁的社区提供支持。当我们决定投入大量资源和专业力量来对抗新冠时,我们就知道这将是一项艰巨的任务,但我们仍然决定参与其中。如果没有我们世界一流合作伙伴的支持,我们不可能将这一创新疗法带给广大患者。我们将继续与相关行业合作伙伴合作,以尽快让这一联合疗法惠及广大患者及医疗机构。”

关于长效新冠中和抗体安巴韦单抗罗米司韦单抗联合疗法

安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体,特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,并延长血浆半衰期以获得更长久的治疗效果。

根据美国国立卫生研究院(NIH)/美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)支持的包括837例入组门诊患者的ACTIV-2研究三期临床试验最终结果显示,与安慰剂相比,长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%,具有统计学显著性。截至28天的临床终点,治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡,并且其临床安全性优于安慰剂组。同时,无论早期即开始接受治疗(症状出现后5天内)还是晚期才开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的患者,住院和死亡率均显著降低,这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

多个独立实验室的活病毒和嵌合病毒实验检测数据表明,安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要新冠病毒变异株均保持中和活性,包括:B.1.1.7 (阿尔法, Alpha)、B.1.351 (贝塔, Beta)、P.1 (伽马, Gamma)、B.1.429 (伊普西龙, Epsilon)、B.1.617.2 (德尔塔, Delta)、AY.4.2 (德尔塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆达, Lambda) 、B.1.621 (缪, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奥密克戎, Omicron),以及BA.1.1和BA.2 (奥密克戎亚型变异株)。目前,确认此联合疗法对BA.4/5和BA.2.12.1中和活性的进一步实验,包括活病毒分析,正在进行中。

关于腾盛博药

腾盛博药生物科技有限公司(“腾盛博药”;股份代号:2137.HK)是一家位于中国及美国的生物技术公司,致力于针对中国及全球重大感染性疾病(如乙型肝炎、COVID-19、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐药 (MDR) 或广泛耐药性 (XDR) 革兰氏阴性菌感染)及其它具有重大公共卫生负担的疾病(如中枢神经系统 (CNS) 疾病)开发创新疗法。欲了解更多信息,请访问www.briibio.com

关于腾盛华创

腾盛华创医药技术(北京)有限公司(“腾盛华创”或“公司”)是腾盛博药旗下控股公司。腾盛华创于2020年5月由腾盛博药、深圳市第三人民医院和清华大学共同在北京成立。公司致力于开发长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法。腾盛华创拥有在大中华区开发和商业化长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的专有权。

媒体问询:
media@briibio.com
Summer Li(中国)
+86-135-2191-1607
Ben Shannon (美国)
+1-919-360-3039

投资者问询:
ir@briibio.com
Chris Fang
+86-139-1692-8049