新数据表明,BRII-835(VIR-2218)在中国慢性HBV感染患者中耐受性良好,且血清HBsAg水平明显降低

中国北京/美国北卡罗莱纳州达勒姆市-2022年3月31日-腾盛博药生物科技有限公司Brii Biosciences Limited(以下简称“腾盛博药”或“公司”,股票代码:2137.HK),一家致力于针对患者未被满足的需求及重大公共卫生疾病开发创新疗法的跨国企业,今日在2022年亚太肝脏研究学会第 31 届会议(APASL)上,公布了其临床阶段小干扰核糖核酸(siRNA)BRII-835(VIR-2218)在中国慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染患者中进行的一项二期随机、双盲、安慰剂对照试验的最新数据,该会议于3 月 30 日至 4 月 3 日期间通过在线形式在韩国首尔举行。

数据显示,在接受两次BRII-835(VIR-2218)给药后,中国慢性HBV感染患者的HBV表面抗原(HBsAg)水平呈剂量依赖性降低,并且在HBeAg阴性和HBeAg阳性患者中HBsAg水平降低程度相近。此外,BRII-835(VIR-2218)耐受性良好,所有治疗期间出现的不良事件(TEAE)均为轻或中度,未观察到具有显著临床意义的丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高。

首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心贾继东教授表示:“在本研究中,BRII-835(VIR-2218)两次给药后,HBeAg阴性和HBeAg阳性中国慢性HBV感染患者的血清HBsAg水平呈剂量依赖性降低,这与之前在其他人种/种族中的研究结果一致。在这些数据的支持下,我们认为BRII-835(VIR-2218)这类可降低由慢性HBV感染引起的高病毒抗原负荷的新型药物,有潜力成为慢性HBV功能性治愈方案的基石,从而有助解决慢性HBV感染所带来的全球性重大公共卫生问题。”

腾盛博药首席医学官严立博士表示:“开发慢性HBV功能性治愈方案是腾盛博药的目标之一。我们正在进行多项研究以评估不同的联合治疗方案,我们很高兴本研究的数据支持siRNA作为联合治疗方案的骨干的潜力。我们期待在今年底能够从这些研究中看到有关BRII-835(VIR-2218)与其他药物联合使用的更多数据。”

摘要号:L-OP-1324
报告标题靶向X基因的RNAi 疗法BRII-835(VIR-2218)在中国慢性HBV感染患者中两次给药(间隔一月)的安全性和抗病毒活性
人:贾继东教授,MD, Ph.D.,首都医科大学医学教授,北京友谊医院肝病研究中心主任

  • 在16例达到病毒学抑制的中国非肝硬化慢性HBV感染患者中,接受两次(间隔一月)皮下注射BRII-835(VIR-2218)给药,显示出其良好的耐受性
  • 末次给药后12周时,在接受50 mg和100 mg剂量BRII-835(VIR-2218)治疗的患者中观察到的平均HBsAg降幅分别为:HBeAg阴性患者为1.02 log10 IU/mL和1.22 log10 IU/mL,HBeAg阳性患者为0.70 log10 IU/mL和1.15 log10 IU/mL
  • 末次给药后12周HBsAg水平降低>1 log10 IU/mL的所有患者,血清HBsAg水平至第48周始终低于基线水平

关于BRII-835(VIR-2218)

BRII-835(VIR-2218)是一种经皮下注射给药的靶向HBV的siRNA研究性药物,其介导RNA干扰(RNAi),具有对HBV直接抗病毒活性和诱导有效免疫应答的潜力。它是首个进入临床的采用增强型稳定化学+(ESC+)技术的siRNA,可增强稳定性并最大程度地降低脱靶效应,从而可提升治疗效力。腾盛博药于2020年从Vir生物技术公司(“Vir”)获得了在大中华地区开发和商业化VIR-2218的专有权。

同时,三项分别由腾盛博药和 Vir 申办的二期研究正在对BRII-835(VIR-2218)作为慢性HBV感染功能性治愈方案的组合进行评估,包括:BRII-835(VIR-2218) 与 BRII-179(一种治疗性重组蛋白疫苗),聚乙二醇化干扰素-α(PEG-IFN-α),和/或 VIR-3434 (一种针对 HBV 的单克隆抗体)组合。

关于乙型肝炎

乙型肝炎是世界上最重大的公共卫生问题之一,全球感染人数超过2.9亿,我国感染人数约有7000多万。乙肝病毒感染是肝脏疾病的主要原因,目前的治疗方法很难对其进行治愈,许多患者会继发肝癌。每年约有78万人死于慢性乙肝病毒感染的并发症,例如肝功能失代偿与肝细胞癌。

关于腾盛博药

腾盛博药生物科技有限公司(“腾盛博药”;股份代号:2137.HK)是一家位于中国及美国的生物技术公司,致力于针对中国及全球重大感染性疾病(如乙型肝炎、COVID-19、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐药 (MDR) 或广泛耐药性 (XDR) 革兰氏阴性菌感染)及其它具有重大公共卫生负担的疾病(如中枢神经系统 (CNS) 疾病)开发创新疗法。欲了解更多信息,请访问www.briibio.com

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