双方将全力推进安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国的药品储备、渠道分销、区域准入落地

安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法是中国首个自主研发并经过国际多中心大样本随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒药物

该联合疗法于近日纳入中国《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》

中国北京/美国北卡罗莱纳州达勒姆市 - 2022年3月30日 - 腾盛博药生物科技有限公司 Brii Biosciences(以下简称“腾盛博药”或“公司”,股票代码:2137.HK),一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病开发创新疗法的跨国企业,今日宣布,其旗下控股公司腾盛华创医药技术(北京)有限公司(以下简称“腾盛华创”)与国药控股股份有限公司(以下简称“国药控股”)达成战略合作,双方将共同携手推进公司长效新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国的商业化进程,包括药品储备、渠道分销、区域准入、及其它创新业务合作,共同为中国疫情防控做出贡献。

安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法于2021年12月8日获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40 kg)新型冠状病毒感染( COVID-19)患者。其中青少年(12-17岁,体重≥40 kg)适应症人群为附条件批准。该联合疗法于2022年3月15日获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》(以下简称“诊疗方案“)。

腾盛博药总裁兼大中华区总经理、腾盛华创首席执行官罗永庆表示:“新冠疫情持续影响着全球社会及我国人民的健康。作为以应对重大公共卫生挑战为使命的生物技术公司,我们对助力国家疫情防控责无旁贷。我们很高兴与中国药品分销的龙头企业国药控股达成此次战略合作。我相信凭借国药控股完善的网络布局和强大的渠道管理能力,能够迅速扩大我们安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的可及性,以帮助更多新冠患者。“

国药控股总裁、党委副书记刘勇表示:“新冠疫情自爆发到现在,已经第三个年头,除了有新冠疫苗为我们保驾护航,我们一直期盼有治疗药物可以尽快上市。国药控股作为中央医药储备单位,我们时刻要肩负起为国家为人民做好药品保障供应的重要工作,这次与腾盛博药的战略合作,正是属于我们商业企业与工业企业在公共卫生健康领域重要的战略合作。国药控股将利用全国强大的分销网络,通过旗下全球采购与供应链服务中心,协同全国各省份子公司,提供全面的包括药品储备、商业化、创新服务等一系列合作方案,努力提高腾盛博药自主研发的新冠治疗药物的可及性,从而惠及更多的患者。”

2022年3月21日,中国国家医疗保障局发布《关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知》(以下简称“通知“)。通知指出,对《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》新增药品,各省级医疗保障部门参照《国家医疗保障局财政部关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情医疗保障的通知》(国医保电〔2020〕5号)相关要求,将其临时性纳入本省份医保基金支付范围。自3月22日起,多个省市医疗保障局陆续执行了该通知的指示,将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法纳入本地医保基金支付范围,包括湖南、北京、上海、浙江、江苏、四川、山西、贵州、辽宁以及安徽。预计还会有其他省份陆续将该药物纳入当地医保基金支付范围。

随着国家卫生主管部门及临床专家们对安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的认可,截至3月29日,腾盛华创已收到近20个省市卫健委等抗疫机构或部门、愈百家医院和商业公司的采购意向和储备需求。目前公司正加速生产和药物供应准备工作,以尽快将此疗法提供给有需要的患者。

关于安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法

安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体,特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,并延长血浆半衰期以获得更长久的治疗效果。

根据美国国立卫生研究院(NIH)支持的包括837例入组门诊患者的ACTIV-2研究3期临床试验最终结果显示,与安慰剂相比,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%,具有统计学显著性。截至28天的临床终点,治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡,并且其临床安全性优于安慰剂组。同时,无论早期即开始接受治疗(症状出现后5天内)还是晚期才开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的患者,住院和死亡率均显著降低,这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

此外,全球多个独立实验室的体外嵌合病毒实验检测数据表明,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对新发现的新冠病毒变异株B.1.1.529 (“奥密克戎”, Omicron) 及其他广受关注的主要变异株均保持中和活性,包括:B.1.1.7 (“阿尔法”, Alpha)、B.1.351 (“贝塔”, Beta)、P.1 (“伽马”, Gamma)、B.1.429 (“伊普西龙”, Epsilon)、B.1.617.2 (“德尔塔”, Delta)、AY.4.2 (“德尔塔+”, Delta Plus)、C.37 (“拉姆达”, Lambda) 以及B.1.621 (“缪”, Mu)。

2021年10月,腾盛博药启动向美国食品药品监督管理局(FDA)提交安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权(EUA)申请。此外,公司正在全球其它成熟和新兴市场积极推进安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的注册申请工作,首先确保在开展过临床试验的国家以及在获得高效治疗方面存在巨大差距的国家推进市场准入。腾盛博药还将在中国开展进一步研究,旨在评估安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防作用。

关于腾盛博药

腾盛博药生物科技有限公司(“腾盛博药”;股份代号:2137.HK)是一家位于中国及美国的生物技术公司,致力于针对中国及全球重大感染性疾病(如乙型肝炎、COVID-19、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐药 (MDR) 或广泛耐药性 (XDR) 革兰氏阴性菌感染)及其它具有重大公共卫生负担的疾病(如中枢神经系统 (CNS) 疾病)开发创新疗法。欲了解更多信息,请访问www.briibio.com

关于腾盛华创

腾盛华创医药技术(北京)有限公司(“腾盛华创”或“公司”)是腾盛博药旗下控股公司。腾盛华创于2020年5月由腾盛博药、深圳市第三人民医院和清华大学共同在北京成立。公司致力于开发安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法。腾盛华创拥有在大中华区开发和商业化安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的专有权。

关于国药控股

国药控股股份有限公司于2003年1月在上海成立,2009年9月在香港上市(01099.HK)。现已成为中国药品、医疗保健产品、医疗器械龙头分销商和零售商,及领先的供应链服务提供商。其母公司国药集团在2021年财富世界500强中列于109位。国药控股在2021年《财富》中国500强中位列第22位。2021年国药控股实现营业收入5210.51亿元人民币,同比增长14.16%,其中,药品分销板块,国药控股牢牢把握带量采购带来的行业转型趋势,通过持续挖掘配送网络规模优势推动药品流通向全国化、集约化服务转型,实现药品分销业务收入3899.55亿元,同比增长11.96%,各省(区、市)终端网络覆盖50余万家。国药控股始终以“关爱生命、呵护健康”为使命,凭借全国领先的药品一体化分销网络,成为卓越的全球医药健康服务提供商,全面服务健康中国战略,积极履行医药央企责任。

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