数据显示在28天的主要终点中,接受一剂BRII-196/BRII-198治疗的患者(0例死亡)与安慰剂组患者(8例死亡)相比,住院或死亡风险降低78%

结果表明此联合疗法对发病后早期或晚期得到治疗的高风险门诊COVID-19患者具有显著益处,并将此潜在治疗选择扩展到有困难获得及时治疗的患者

与安慰剂相比,接受BRII-196BRII-198治疗的患者在3/4级不良事件中的安全性结果有所改善,包括没有药物相关的严重不良事件或输液反应

中国北京/美国北卡罗莱纳州达勒姆市 - 2021年10月4日 - 腾盛博药生物科技有限公司 Brii Biosciences(以下简称“腾盛博药”或“公司”,股票代码:2137.HK),一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病创新疗法开发的跨国企业,在2021年美国感染性疾病周(IDWeek)上公布了ACTIV-2试验3期的中期数据,数据显示该公司的SARS-CoV-2(导致COVID-19的病毒)中和单克隆抗体(mAb)BRII-196/BRII-198 联合疗法(“BRII-196/BRII-198联合疗法”),对早期开始接受治疗(症状出现后5天内)的患者,与晚期开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的患者相比,显示出类似的住院或死亡率降低。这些结果表明BRII-196/BRII-198联合疗法对大多数发病后晚期得到治疗的患者仍然有效,并且有潜力将临床益处扩展到获得及时治疗有重大挑战的真实世界患者。

总体而言,在837列临床进展高风险的门诊患者中,BRII-196/BRII-198与安慰剂相比住院和死亡风险降低78%。在28天的主要终点中,BRII-196/BRII-198组观察到0例(n=418)死亡,安慰剂组观察到8例(n=419)死亡。在症状出现后5天内接受BRII-196/BRII-198治疗的受试者中,有2% (4/196)进展为住院或死亡,而安慰剂组为11% (21/197)。同样,在症状出现后6至10天接受BRII-196/BRII-198治疗的受试者中,有2%(5/222)进展为住院或死亡,而安慰剂组的受试者中,这一比例为11%(24/222)。在BRII-196/BRII-198治疗组中,3级或以上的不良事件(AE)少于安慰剂组,分别为3.8%(16/418)和13.4%(56/419),未观察到与药物相关的严重不良事件(SAE)或输液反应。

BRII-196/BRII-198 ACTIV-2研究联合首席研究员、美国威尔康奈尔医学院医学博士Teresa H. Evering在美国感染性疾病周(IDWeek)上对3期数据进行了报告,并表示:“临床进展高风险的COVID-19门诊患者住院或死亡率显著降低,对此我们备受鼓舞。3期试验的中期结果表明,BRII-196/BRII-198可能在症状出现后10天的患者中具有临床实用性,为医疗健康提供者和机构提供了另一种解决方案,以继续应对不断增加的住院率和过重的负担。我们期待继续评估本试验的全球完整数据集,包括BRII-196/BRII-198对目前流行的COVID-19变异株的潜在作用。”

这些结果在2021年9月30日举办的2021年美国感染性疾病周(IDWeek)年会上进行了最新突破口头报告。公司曾于2021年8月25日宣布了ACTIV-2试验3期的中期顶线结果。

BRII-196/BRII-198 ACTIV-2研究联合首席研究员、Harbor–加州大学洛杉矶分校医学中心Lundquist研究所医学博士Eric S. Daar表示:“随着我们继续抗击这一全球疫情,包括目前和新出现的变异株所导致的疾病发病率的增加,我们急需全力推进安全有效疗法的开发,以预防严重的疾病。”

腾盛博药副总裁,感染性疾病治疗负责人David Margolis表示:“BRII-196/BRII-198联合疗法越来越多的积极数据,包括在疾病进展不同阶段的患者中均显示出一致的显著风险降低和安全性的改善,都进一步验证了其为COVID-19患者提供一种新治疗选择的潜力。我们对BRII-196/BRII-198联合疗法安全性改善的结果感到欣喜。安全性对于应对这一全球公共卫生危机至关重要。”

此外,腾盛博药还在美国感染性疾病周(IDWeek)的壁报中展示了临床前和1期研究的结果。临床前结果表明,BRII-196/BRII-198对嵌合病毒变异株表现出中和活性,其包含一组10种主要变异株的刺突蛋白突变,包括常见的变异株B.1.1.7(“阿尔法”,Alpha)、B.1.351(“贝塔”,Beta)、B.1.1.248/P.1(“伽马”,Gamma)、B.1.429(“伊普西龙”,Epsilon)、B.1.617.2(“德尔塔”,Delta)、C.37(“拉姆达”,Lambda)、及B.1.621(“缪”,Mu)。通过微中和试验对BRII-196/BRII-198进行了评估,结果表明其对各嵌合病毒变异株的中和活性均未受影响。此外,1期数据显示,BRII-196/BRII-198联合疗法耐受性良好,无严重不良事件(SAE),也未报告可导致研究终止或死亡的不良事件(AE)。联合用药时,BRII-196和BRII-198的药代动力学(PK)特征与单药治疗观察到的一致,表明两种mAb之间无相互作用。

基于这些结果和越来越多的证据支持使用BRII-196/BRII-198联合疗法,腾盛博药计划在年底前向美国食品药品监督管理局(FDA)提交紧急使用授权(EUA)申请,并继续在全球成熟和新兴市场推进更多注册申请。

ACTIV-2试验3期在全球临床试验中心进行,包括美国、巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律宾。患者入组时间为2021年1月至7月,全球新型SARS-CoV-2变异株快速出现的时期。研究参与者的基线人口统计数据为:49岁的中年人群,51%的女性,49%西班牙裔/拉丁裔,和17%黑人/非裔美国人。作为本研究的一部分,还将按病毒变异株的类型对BRII-196/BRII-198联合疗法的临床有效性数据进行评估。

关于BRII-196和BRII-198

BRII-196和BRII-198是从康复期的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体,特别应用了基因工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,以及延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。它们的非重叠表位结合区提供了针对SARS-CoV-2的高度中和活性。

BRII-196/BRII-198联合疗法的新药临床试验申请已向美国食品药品监督管理局(FDA),中国国家药品监督管理局(NMPA),以及中国香港卫生署提交。一期研究显示了BRII-196/BRII-198联合疗法良好的安全性和耐受性,并支持后期研究的评估。除了与美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)的合作,腾盛博药还在中国开展了进一步研究,旨在评估BRII-196/BRII-198联合疗法的药代动力学和安全性,并在二期研究中评估BRII-196/BRII-198联合疗法治疗COVID-19的有效性。

关于ACTIV-2

ACTIV-2试验(NCT04518410)由美国国立卫生研究院(NIH)下属的美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)支持,并由NIAID资助的AIDS临床试验小组(ACTG)主办。ACTIV-2是NIH加速新型冠状病毒肺炎(COVID-19)治疗干预和疫苗平台(ACTIV)的一部分,该平台通过公私合作,旨在制定出协调一致的研究策略,优先并加快最有希望的治疗方法和疫苗的开发。

ACTIV-2主方案采用随机、双盲、对照的适应性平台型临床试验设计,以评估治疗性药物对于有症状的非住院成年新冠患者的安全性和有效性。具有发展为重症高风险的受试者有资格参与BRII-196/BRII-198联合疗法或安慰剂的试验部分。3期研究的设计旨在确定BRII-196/BRII-198联合疗法能否在研究的28天中预防住院或死亡的复合终点。3期研究是2期研究的延续,以对BRII-196/BRII-198联合疗法达到预先设定的安全及有效标准进行进一步研究。

关于腾盛博药

腾盛博药生物科技有限公司(“腾盛博药”或“公司”;股份代号:2137.HK)是一家位于中国及美国的生物技术公司,致力于针对中国及全球重大感染性疾病(如乙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐药 (MDR) 或广泛耐药性 (XDR) 革兰氏阴性菌感染)及其它具有重大公共卫生负担的疾病(如中枢神经系统 (CNS) 疾病)开发创新疗法。欲了解更多信息,请访问www.briibio.com

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