投资将使公司能够加快在美国和中国以及其他市场的注册申请和商业上市
此决策基于积极且具有统计学显著性的3 期临床数据结果,证明在门诊COVID-19 患者中具有高度的临床疗效和优于安慰剂的安全性

中国北京/北卡罗莱纳州达勒姆市 - 202197-腾盛博药生物科技有限公司Brii Biosciences(以下简称“腾盛博药”或“公司”,股票代码:2137.HK),一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生疾病创新疗法开发的跨国企业,今日宣布公司将再投入 1 亿美元,以推进其在研的针对SARS-CoV-2(导致 COVID-19 的病毒)的联合疗法BRII-196/BRII-198在全球的注册申请和商业化进程。

腾盛博药董事长兼首席执行官洪志博士表示:“在 ACTIV-2 试验的 3期积极临床数据公布后,随着世界各国继续面临 COVID-19 病例的显著回升,我们正加倍努力为广大患者带来BRII-196/ BRII-198 这一治疗COVID-19 的潜在新治疗选择。 这项投资进一步强化了公司的使命,即以高效的临床结果为基础,同时战略性地推进我们的注册申请进程,扩大生产和供应能力,并在全球成熟和新兴市场建立关键合作伙伴关系,为产品商业化布局。”

BRII-196/BRII-198 是一种 SARS-CoV-2 中和单克隆抗体联合疗法。 最近由美国国立卫生研究院(NIH)资助的 ACTIV-2 试验 3期的中期结果表明,这一联合疗法在临床进展高风险的COVID-19门诊患者中,与安慰剂相比,住院及死亡的复合终点降低78%,具有统计学显著性(未调整,单侧检验P值<0.00001),并且观察到的3级或以上不良事件(AE)发生频次较低。本研究独立的数据与安全监察委员会(DSMB)在明确证明临床疗效及安全性结果后,允许提前公布此研究结果,同时继续开展完整的研究随访。

这项研究在全球多个临床试验中心开展,包括美国、巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律宾。研究包含了2021年1月至7月全球SARS-CoV-2 变异株快速出现期入组的患者。作为本研究的一部分,BRII-196/BRII-198联合疗法的临床有效性数据也将按病毒变异株的类型进行评估。目前的体外嵌合病毒实验检测数据表明,BRII-196/BRII-198联合疗法对广受关注的主要SARS-CoV-2 变异株保持中和活性,包括以下常见的病毒变异株:B.1.1.7(“阿尔法”,Alpha)、B.1.351(“贝塔”,Beta)、P.1(“伽马”,Gamma)、B.1.429(“伊普西龙”,Epsilon)、B.1.617.2(“德尔塔”,Delta)、C.37 (“拉姆达”,Lambda)以及B.1.621(“缪”,Mu)。

BRII-196和BRII-198是从康复期的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体,特别应用了基因工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,增强抗体对肺部的渗透,以及延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。它们的非重叠表位结合区提供了针对SARS-CoV-2的高度中和活性。

关于BRII-196BRII-198

BRII-196/BRII-198联合疗法的新药临床试验申请已向美国食品药品监督管理局(FDA),中国国家药品监督管理局(NMPA),以及中国香港卫生署提交。一期研究显示了BRII-196/BRII-198联合疗法良好的安全性和耐受性,并支持后期研究的评估。除了与美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)的合作,腾盛博药还在中国开展了进一步研究,旨在评估BRII-196/BRII-198联合疗法的药代动力学和安全性,并在二期研究中评估BRII-196/BRII-198联合疗法治疗COVID-19的有效性。

关于腾盛博药
腾盛博药生物科技有限公司(“腾盛博药”或“公司”;股份代号:2137.HK)是一家位于中国及美国的生物技术公司,致力于促进中国及全球就重大感染性疾病(如乙型肝炎病毒(HBV)、人类免疫缺陷病毒(HIV)、多重耐药(MDR) 或广泛耐药性(XDR) 革兰氏阴性菌感染)及其它具有重大公共卫生负担的疾病(如中枢神经系统(CNS) 疾病)的疗法。欲了解更多信息,请访问www.briibio.com

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