数据表明BRII-179 (VBI-2601) 在慢性乙型肝炎(HBV)患者中同时诱导乙型肝炎特异的B细胞(抗体)和T细胞应答,并且耐受性良好无安全性信号
结果支持进一步临床评估BRII-179 (VBI-2601) 作为免疫调节剂与其他治疗方案联合,作为慢性乙肝的潜在功能性治愈
摘要入选欧洲肝脏学会2021年“国际肝病大会精选(ILC)”幻灯

 

中国北京/北卡罗莱纳州达勒姆市/马萨诸塞州剑桥 – 2021年6月23日 – 腾盛博药(以下简称Brii Bio)与VBI Vaccines Inc. (NASDAQ: VBIV) (以下简称“VBI“) 公布了一项1b/2a期研究的最终结果。该项研究在慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染患者中评估了一种新型的重组蛋白免疫治疗候选药物BRII-179 (VBI-2601)。此项研究评价了单独使用BRII-179 (VBI-2601) 或将其与干扰素α((IFN-α)辅助佐剂混合使用的安全性、抗病毒活性和免疫原性。研究数据表明,在接受核苷类似物(NUC)治疗的非肝硬化慢性乙肝患者中,该试验免疫治疗药物可同时诱导B细胞(抗体)应答及T细胞免疫应答,并且显示出良好的耐受性,无安全性信号。该项研究由Brii Bio牵头,与VBI合作进行。

在欧洲肝脏学会(EASL)2021年国际肝病大会上以late-breaker电子壁报的形式公布的数据已入选“国际肝病大会精选(ILC)”幻灯,作为本年度会议日程中最值得关注的内容之一重点展示。

本研究主要研究者、大会报告人、香港大学讲席教授、Li Shu Fan医学基金会医学荣誉教授袁孟峰博士(D.S.c/M.D./Ph.D.)表示,“如果没有乙肝感染的功能性治愈手段,全球两亿九千万乙肝患者中,有许多人会由于乙肝而出现严重的危及生命的并发症,比如肝功能失代偿和肝细胞癌。这些令人充满希望的机制验证数据巩固了BRII-179 (VBI-2601) 作为关键组分用于开发慢性乙肝功能性治愈方法的潜力。该功能性治愈可以帮助患者和医护人员管理这种破坏性疾病并且遏制病程发展。

腾盛博药首席医学官(CMO)严立博士(Ph.D.)表示 ,“这项研究的结果使我们备受鼓舞,它验证了BRII-179 (VBI-2601) 对靶点的作用,并且进一步支持对其继续进行临床开发。我们期待与我们的授权伙伴VBI Vaccines和Vir Biotechnology携手, 通过正在进行的2期研究中,联合靶向乙肝病毒的试验性小干扰RNA(siRNA)BRII-835 (VIR-2218),将这一重要的免疫治疗候选药物向前推进,在我们的共同努力下,为全球慢性乙肝患者,包括中国超过7600万患有这种破坏性疾病的患者带来功能性治愈。”

VBI首席医学官Francisco Diaz-Mitoma博士(M.D./Ph.D.)表示,“BRII-179 (VBI-2601)具有创新性的制剂,囊括了全部三种乙肝病毒特异性表面抗原,并且其设计旨在同时靶向B细胞及T细胞。在这项研究中,我们在成人慢性乙肝感染患者这一高度免疫抑制人群中所观察到的HBV特异性抗体及T细胞应答的重建,是非常有前景的。我们期待看到正在进行中的与BRII-835 (VIR-2218)联用的2期研究的结果,为这种顽固的感染性极强的疾病提供解决方案。

此外,腾盛博药在 BRII-835 (VIR-2218)药物的研发伙伴,Vir Biotechnology, Inc还将在ILC大会上公布两项正在进行中的关于BRII-835 (VIR-2218) 的临床研究最新数据,着重介绍BRII-835 (VIR-2218) 作为单药治疗慢性乙肝的安全性、耐受性以及疗效。报告还将展示一项2期研究的初步结果,该研究于2021年4月开始,将BRII-835 (VIR-2218) 联合聚乙二醇干扰素α用于慢性乙肝患者,旨在开发慢性乙肝的功能性治愈方法。在2021年还将开始两项将BRII-835 (VIR-2218)与其他药物联用的2期研究。

关于 BRII-179 (VBI-2601) 1b/2a 期研究
这项1b/2a期研究是一项随机开放对照研究,其设计旨在接受核苷类药物(NUC)治疗的非肝硬化慢性乙肝患者中评估BRII-179 (VBI-2601)的安全性、耐受性、抗病毒活性以及免疫原性。本研究的两个部分评估了BRII-179 (VBI-2601)的两个剂量水平:20 µg (第一部分;25名受试者)或40 µg (第二部分;24名受试者),联合或不联合IFN-α辅助佐剂。患者每月接受一次肌内注射共四剂BRII-179 (VBI-2601)混合或不混合3mIU IFN-α。监测表面抗原特异性的抗体和细胞应答以及循环中乙肝病毒表面抗原水平的变化,随访直至第24周。

本研究的主要发现包括:

  1. 肌内注射20 μg和40 μg BRII-179联合或不联合低剂量IFN-α,均表现出良好耐受性,无显著不良事件发生。
  2. BRII-179 (VBI-2601)在治疗组77%的患者中诱导和/或加强产生对HBVS、Pre-S1、和/或Pre-S2特异的IFN- γ分泌性T细胞,而对照组只接受NUC的患者中没有观察到此应答。
  3. BRII-179 (VBI-2601)在44.2%的接受BRII-179 (VBI-2601)治疗的患者中诱导乙肝病毒抗体应答。
  4. 较慢的抗体应答印证了慢性乙肝病毒感染抑制针对HBV的免疫反应的假说,并说明需要更多剂量的免疫治疗性疫苗来诱导更广泛和更强的应答。

关于乙型肝炎
乙型肝炎是世界上最重大的感染性疾病威胁之一,全球感染人数超过2.9亿。乙肝病毒感染是肝脏疾病的主要原因,目前的治疗方法很难对其进行治愈,许多患者会继发肝癌。每年,约有90万人死于慢性乙肝病毒的并发症,例如肝功能失代偿与肝细胞癌。

关于BRII-179(VBI-2601)
BRII-179 (VBI-2601) 是一种新型的基于蛋白质的重组HBV免疫治疗候选药物,它基于VBI预防性3抗原HBV疫苗候选药物的3抗原构象建立,旨在靶向增强的B细胞和T细胞免疫。腾盛博药于2018年12月从VBI Vaccines公司引进BRII-179 (VBI-2601),获得了在包括中国大陆,香港,澳门和台湾的许可地区的商业化权益。作为治疗慢性HBV感染的潜在功能性治愈方案的一部分,目前BRII-179 (VBI-2601) 与BRII-835 (VIR-2218)正在联合进行2期临床试验研究。

关于腾盛博药
腾盛博药(Brii Biosciences)是一家跨国药企,致力于服务患者需求,提升公共卫生水平。公司旨在通过战略合作,凭借一流的研发技术,颠覆性的数码和数据应用,加速突破性药物的开发和上市。公司在中美两地开展运营,旨在成为一座桥梁,向患者提供突破性的创新药物,帮助我们的合作伙伴创造可观的增长,同时建立创新引擎以改善全球患者的健康状况。腾盛博药正在针对导致重大公共卫生负担的疾病开发药物,包括感染性疾病、肝病,中枢神经系统疾病与其他疾病。欲了解更多信息,请访问www.briibio.com

关于VBI Vaccines
VBI Vaccines("VBI")是一家生物制药公司,致力于基于免疫学的权威疾病预防和治疗。VBI 通过针对病毒样粒子("VLP")的创新方法,包括专有的VLP 包膜平台技术("eVLP"),开发模拟病毒自然呈现的候选疫苗,激发人类免疫系统的先天能力。VBI 致力于针对和克服重大传染病,包括乙型肝炎、冠状病毒和细胞巨细胞病毒 (CMV),以及包括胶质母细胞瘤 (GBM) 在内的侵略性癌症。VBI 总部位于马萨诸塞州剑桥市,在加拿大渥太华开展研究业务,在以色列雷霍沃特拥有研究和生产基地。

 

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