- 独立的数据与安全监管委员会(DSMB)在分析过2期预先设定的安全性和有效性后,正式建议将研究性的联合疗法推进至3期
- 目前正在进行招募中的3期研究将扩展到全球更多区域的临床研究中心

美国东部时间2021年4月29日腾盛博药<(Brii Biosciences)是一家跨国企业,致力于针对患者未被满足的需求以及严重影响公共卫生的疾病开发创新疗法。今天公司宣布其与清华大学、深圳市第三人民医院合作研发的单克隆抗体BRII-196和BRII-198联合疗法符合预先设定的安全性和有效性标准,将按照独立专家组成的DSMB的建议继续进行ACTIV-2的 3期试验。

DSMB的建议是基于其对2期试验中入组的约220名患者的分析。本次评审在有高风险转为重症的新冠门诊患者中,评估了预先设定的安全性和有效性标准,包括相对于安慰剂的抗病毒活性和临床疗效。 DSMB评审的数据尚未对作为研究团队的腾盛博药和作为研究申办方的美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)揭盲。

该研究的3期一直在积极招募受试者,目前正在扩展到全球的临床研究中心,从而在新冠门诊患者中对BRII-196和BRII-198联合疗法进行更广泛的评估,其中可能包括针对这些国家新出现的特有的新冠病毒变异株。

BRII-196和BRII-198是在2020年初我国疫情进展期间,由清华大学和深圳市第三人民医院率先从新冠恢复期患者的血清中分离获得的高效中和性抗体。三方合作下,在我国成功开展了1期临床试验。近期的实验研究显示,这个双抗体“鸡尾酒”组合方案保持了对目前全球主要新冠病毒变异株的中和活性。

腾盛博药首席执行官洪志博士表示,“独立的DSMB推荐我们的抗体正式进入三期对腾盛博药是一个重要的里程碑,令人鼓舞。我们将继续广泛地收集数据,为全球新冠患者推进这一重要的研究性联合疗法。BRII-196和BRII-198是ACTIV-2试验中第一个进入3期的,因此我们期待将此研究拓展到全球的试验机构,这对正在遭遇新冠病例激增和新变异株的地区尤其关键。”

关于ACTIV-2
ACTIV-2试验(NCT04518410) 由美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)资助,并由NIAID资助的AIDS临床试验小组(ACTG)主办。 ACTIV-2是NIH加速COVID-19治疗干预和疫苗平台(ACTIV)的一部分,该平台通过公私合作,旨在制定出协调一致的研究策略,优先并加快最有希望的治疗方法和疫苗的开发。

ACTIV-2主方案在随机、双盲、受控的适应性平台中,评估治疗性药物对于有症状的非住院成年新冠患者的安全性和有效性。被确定具有发展为重症高风险的受试者有资格参与BRII 196/198或安慰剂的试验。3期研究评估是2期研究的延续,对符合研究设定标准的药品进行进一步研究。 3期研究旨在确定研究性药物BRII-196和BRII-198的联合疗法能否在研究的28天中达到预防住院或死亡的复合终点。

关于BRII-196BRII-198
BRII-196和BRII-198是从康复期的COVID-19康复患者中获得的非竞争性新型冠状病毒(SARS-CoV-2)中和抗体,其中特别应用了基因工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,以及延长血浆半衰期以获得可能更持久的治疗效果。它们的非重叠表位结合区提供了针对SARS-CoV-2的高度中和活性,初步的体外证据表明它们对英国和南非普遍流行的病毒变异株具有持续的抗病毒活性。在中国健康受试者中进行的1期研究已经完成了给药和随访,提供了两种抗体各自的安全性和药代动力学的数据。

作为正在进行的NIH ACTIV-2试验(NCT04518410)的一部分,BRII-196和BRII-198抗体联合疗法现处于3期临床研究。 联合用药的研究性新药临床试验申请已向美国食品药品监督管理局(FDA),香港卫生署和中国国家药品监督管理局(NMPA)提交。

关于腾盛博药
腾盛博药(Brii Biosciences)致力于服务患者需求,提升公共卫生水平。公司旨在通过战略合作,凭借一流的研发技术,颠覆性的数码和数据应用,加速突破性药物的开发和上市。公司在中美两地开展运营,旨在成为一座桥梁,向患者提供突破性的创新药物,帮助我们的合作伙伴创造可观的增长,同时建立创新引擎以改善全球患者的健康状况。腾盛博药正在针对导致重大公共卫生负担的疾病开发药物,包括感染性疾病、中枢神经系统疾病与其他疾病。欲了解更多信息,请访问www.briibio.com.

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