安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法是我国首个自主研发并经过国际多中心大样本随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒药物

体外嵌合病毒实验检测数据表明,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对奥密克戎、德尔塔、德尔塔+等广受关注的新冠病毒主要变异株均保持中和活性

中国北京/美国北卡罗莱纳州达勒姆市 - 2022316 - 腾盛博药生物科技有限公司 Brii Biosciences(以下简称“腾盛博药”或“公司”,股票代码:2137.HK),一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病开发创新疗法的跨国企业,今日宣布,国家卫生健康委员会将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》,用于抗新冠病毒治疗,标志着我国在新型冠状肺炎抗病毒治疗药物领域的突破。

腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆表示:“腾盛博药的联合疗法纳入最新版新冠诊疗方案,反映了国家卫生主管部门以及行业专家们对这一新冠病毒治疗方案的认可,也进一步证实了我们的抗体联合疗法对我国新冠患者以及疫情防控的重要性。我们很自豪在中国开发并率先在中国获批和临床使用该新冠疗法。随着‘奥密克戎’在全球范围的快速蔓延,我国及世界各国均高度警惕并实时评估‘奥密克戎’变异株的发展情况,国家卫健委在此时修订诊疗方案并纳入该疗法非常及时。此外,全球多个独立实验室的体外嵌合病毒实验检测数据表明,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法保持了对‘奥密克戎’变异株的中和活性。作为一种联合疗法,这两个抗体以其独特的作用靶点和结构保护彼此避免被变异株突破,有望对未来可能出现的变异株继续保持中和活性,以帮助我们应对复杂多变的新冠疫情。”

腾盛博药正积极推进药品的生产及供应进程,以尽快将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法带给有需要的患者。

安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法(此前称BRII-196/BRII-198联合疗法)于2021年12月8日获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40 kg)新型冠状病毒感染( COVID-19)患者。其中青少年(12-17岁,体重≥40 kg)适应症人群为附条件批准。

中国药品监督管理局对安巴韦单抗/罗米司韦单抗的上市批准是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的包括837例入组门诊患者的ACTIV-2研究3期临床试验最终结果。结果显示,与安慰剂相比,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%,具有统计学显著性。截至28天的临床终点,治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡,并且其临床安全性优于安慰剂组。同时,无论早期即开始接受治疗(症状出现后5天内)还是晚期才开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的患者,住院和死亡率均显著降低,这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

体外嵌合病毒实验检测数据表明,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对新发现的新冠病毒变异株B.1.1.529 (”奥密克戎”, Omicron) 及其他广受关注的主要变异株均保持中和活性,包括:B.1.1.7 (“阿尔法”, Alpha)、B.1.351 (“贝塔”, Beta)、P.1 (“伽马”, Gamma)、B.1.429 (“伊普西龙”, Epsilon)、B.1.617.2 (“德尔塔”, Delta)、AY.4.2 (“德尔塔+”, Delta Plus)、C.37 (“拉姆达”, Lambda) 以及B.1.621 (“缪”, Mu)。

关于安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法(此前BRII-196/BRII-198

安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体,特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,并延长血浆半衰期以获得更长久的治疗效果。

2021年10月,腾盛博药启动向美国食品药品监督管理局(FDA)提交安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权(EUA)申请。此外,公司正在全球其它成熟和新兴市场积极推进安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的注册申请工作,首先确保在开展过临床试验的国家以及在获得高效治疗方面存在巨大差距的国家推进市场准入。腾盛博药还将在中国开展进一步研究,旨在评估安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防作用。

针对中国出现的由“德尔塔”(Delta)变异株引起的新冠疫情,腾盛博药于2021年6月至12月期间,通过与中国政府部门和医院合作,捐赠了近3,000人份的安巴韦单抗和罗米司韦单抗,涉及广东省、云南省、江苏省、湖南省、河南省、福建省、宁夏自治区、甘肃省、内蒙古自治区、黑龙江省、青海省、贵州省及辽宁省,救治了近1,000例患者,是这对中和抗体在单一国家患者体验人数最大的。大量医疗保健专业人士获得了使用这一联合疗法的经验和信心,为抗击中国疫情做出了重大贡献。

关于《新型冠状病毒肺炎诊疗方案

作为严重的急性呼吸道传染病,新型冠状病毒肺炎(COVID-19)已成为威胁全球的重大紧急公共卫生事件。中国国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》是新冠临床治疗的指导性文件,旨在总结并更新中国行之有效的新冠治疗经验,不断提高疾病的规范化诊疗水平,满足临床救治需求,从而最大限度地提高治愈率并降低病死率。

关于腾盛博药

腾盛博药生物科技有限公司(“腾盛博药”或“公司”;股份代号:2137.HK)是一家位于中国及美国的生物技术公司,致力于针对中国及全球重大感染性疾病(如乙型肝炎、COVID-19、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐药 (MDR) 或广泛耐药性 (XDR) 革兰氏阴性菌感染)及其它具有重大公共卫生负担的疾病(如中枢神经系统 (CNS) 疾病)开发创新疗法。欲了解更多信息,请访问www.briibio.com

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