独立实验室的研究结果表明,该联合疗法对目前主要的新冠病毒变异株,及此前所证实的对以往所有受关注的变异株均保持中和活性

安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法已在中国商业化上市,且美国食品药品监督管理局(FDA)正在对其紧急使用授权申请进行审核

中国北京 - 2022年7月27日/美国北卡罗莱纳州达勒姆市 - 2022726 - 腾盛博药生物科技有限公司 Brii Biosciences(以下简称“腾盛博药”或“公司”,股票代码:2137.HK),一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病开发创新疗法的跨国企业,今日宣布,新的活病毒数据确认其长效新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对奥密克戎BA.4/5及BA.2.12.1亚型变异株保持中和活性。

据美国国立卫生研究院(NIH)和美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)认证的美国马里兰大学实验室进行的活病毒中和实验数据预测,在给药 14 天后,安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的总血药浓度仍保持中和超过 90%的活病毒所需浓度(Neut99: 0.94ug/mL)的170 倍以上。因此,其治疗作用将持续整个治疗时间。

相较野生型新冠病毒,BA.4/5及BA.2.12.1亚型变异株刺突蛋白中发现的突变,虽有限地降低了抗体的中和活性,但基于安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的人体药代动力学数据,预测其用于治疗新冠肺炎单次静脉注射1000 mg安巴韦单抗和1000 mg罗米司韦单抗后的血药浓度将保持在中和 BA.4/5及BA.2.12.1变异株所需的水平之上。

腾盛博药副总裁兼传染病治疗领域负责人David Margolis博士表示:“随着新冠疫情不断出现新的变异株,这些数据进一步证实了长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的持久性和长效性,巩固了其作为领先的研究性单克隆抗体疗法的地位,并有潜力对全球流行的主要病毒变异株保持活性。我们正处于疫情的关键时刻,新的奥密克戎变异株传染性更强,为此对安全高效的治疗方案仍存在迫切需求。我们将继续与全球监管机构进行讨论,努力为全球有需要的新冠患者提供该创新联合疗法。”

安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法于2021年12月8日获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40 kg)新型冠状病毒感染( COVID-19)患者。其中青少年(12-17岁,体重≥40 kg)适应症人群为附条件批准。该联合疗法于2022年3月15日获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》,并于2022年7月7日在中国商业化上市。

目前美国FDA正在对安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权申请进行审核。

关于长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法

安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体,特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,并延长血浆半衰期以获得更长久的治疗效果。

根据美国国立卫生研究院(NIH)/美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)支持的包括837例入组门诊患者的ACTIV-2研究三期临床试验最终结果显示,与安慰剂相比,长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%,具有统计学显著性。截至28天的临床终点,治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡,并且其临床安全性优于安慰剂组。同时,无论早期即开始接受治疗(症状出现后5天内)还是晚期才开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的患者,住院和死亡率均显著降低,这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

多个独立实验室的活病毒和嵌合病毒实验检测数据表明,安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要新冠病毒变异株均保持中和活性,包括:B.1.1.7 (阿尔法, Alpha)、B.1.351 (贝塔, Beta)、P.1 (伽马, Gamma)、B.1.429 (伊普西龙, Epsilon)、B.1.617.2 (德尔塔, Delta)、AY.4.2 (德尔塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆达, Lambda) 、B.1.621 (缪, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奥密克戎, Omicron),以及BA.1.1, BA.2, BA.2.12.1和BA.4/5 (奥密克戎亚型变异株)。

关于腾盛博药

腾盛博药生物科技有限公司(“腾盛博药”;股份代号:2137.HK)是一家位于中国及美国的生物技术公司,致力于针对中国及全球重大感染性疾病(如乙型肝炎、COVID-19、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐药 (MDR) 或广泛耐药性 (XDR) 革兰氏阴性菌感染)及其它具有重大公共卫生负担的疾病(如中枢神经系统 (CNS) 疾病)开发创新疗法。欲了解更多信息,请访问www.briibio.com

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