双方将开展安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国的药品储备、渠道分销、医院准入,及其他创新业务合作

安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法是中国首个自主研发并经过国际多中心大样本随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒药物

该联合疗法于2022年7月7日在中国商业化上市

中国北京/美国北卡罗莱纳州达勒姆市 - 2022年7月19日 - 腾盛博药生物科技有限公司 Brii Biosciences(以下简称“腾盛博药”或“公司”,股票代码:2137.HK),一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病开发创新疗法的跨国企业,今日宣布,其旗下控股公司腾盛华创医药技术(北京)有限公司(以下简称“腾盛华创”)与华润医药商业集团有限公司(以下简称“华润医药商业”)达成战略合作,双方将共同携手推进公司的长效新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国的药品储备、渠道分销、医院准入,并共同探索其他创新业务合作,以扩大药物的可及性。同时,双方也将确保对全国各地疫情急需做出快速反应,提供及时的药物供应,以助力我国疫情防控。

安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法于2021年12月8日获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40 kg)新型冠状病毒感染( COVID-19)患者。其中青少年(12-17岁,体重≥40 kg)适应症人群为附条件批准。该联合疗法于2022年3月15日获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》,并于2022年7月7日在中国商业化上市。

腾盛博药总裁兼大中华区总经理、腾盛华创首席执行官罗永庆表示:“新冠疫情持续影响着全球及我国人民的健康安全。我们欣然看到在经过27个月的持续努力下,公司将安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法带给我国亟待治疗的新冠患者。腾盛博药早在2019年就与华润集团开展战略合作,共同打造生命科学上下游一体产业链。华润医药商业是华润医药集团旗下的大型医药流通企业, 拥有丰富的药品营销及物流配送网络布局。我们相信这一战略合作将助力我们迅速扩大这一创新疗法的可及性,并通过更创新的模式来帮助我国新冠患者。同时,我们也期待与华润医药集团开展更广泛及深入的合作。“

华润医药商业董事长穆宏表示:“在新冠疫情常态化的当下,当得知这一联合疗法正式商业化上市的消息后,我们内心非常澎湃激动。这预示着未来将有无数有需求的患者能够尽快获得临床使用,进而保障生命健康。腾盛博药该项联合疗法的成功也充分体现了我国在传染病领域的科学专业能力,展现了中国医药领域突破性的创新成果。华润集团是有着83年历史的央企,在面对百年变局和世纪疫情交织带来的风险和挑战下,华润医药商业将携同下属全国各区域公司冲锋在一线,积极响应国家战略,做好政府科学应急储备,保障医疗机构防疫药械供应,保障人民群众安全及时用药,践行华润医药商业人的使命和担当。”

2022年7月9日,经过腾盛博药与华润医药商业的共同努力,公司首批商业化新冠中和抗体药物顺利送达深圳市第三人民医院,完成全国首个患者用药。2021年5月至12月期间,为帮助控制我国部分地区的疫情暴发,腾盛博药陆续向全国21个城市的22家医院捐赠了近3,000人份的安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法,近1,000例患者接受了这一联合疗法的治疗。这些真实世界数据,为我国提供了重要的临床应用与安全性数据。华润医药商业旗下子公司亦在这些救助工作中做出重大贡献,全力协助公司将药物第一时间送达定点医疗机构,确保了患者的及时救治。

随着安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的商业化上市,公司也正在积极与其商业合作伙伴合作,全力提高渠道可及性,推进各个层面的药品储备,以快速应对突发疫情,保卫人民生命安全。

关于长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法

安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体,特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,并延长血浆半衰期以获得更长久的治疗效果。

根据美国国立卫生研究院(NIH)/美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)支持的包括837例入组门诊患者的ACTIV-2研究三期临床试验最终结果显示,与安慰剂相比,长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%,具有统计学显著性。截至28天的临床终点,治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡,并且其临床安全性优于安慰剂组。同时,无论早期即开始接受治疗(症状出现后5天内)还是晚期才开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的患者,住院和死亡率均显著降低,这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

多个独立实验室的活病毒和嵌合病毒实验检测数据表明,安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要新冠病毒变异株均保持中和活性,包括:B.1.1.7 (阿尔法, Alpha)、B.1.351 (贝塔, Beta)、P.1 (伽马, Gamma)、B.1.429 (伊普西龙, Epsilon)、B.1.617.2 (德尔塔, Delta)、AY.4.2 (德尔塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆达, Lambda) 、B.1.621 (缪, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奥密克戎, Omicron),以及BA.1.1和BA.2 (奥密克戎亚型变异株)。目前,此联合疗法对BA.4/5和BA.2.12.1等中和活性的进一步实验,包括活病毒分析,正在进行中。

关于腾盛博药

腾盛博药生物科技有限公司(“腾盛博药”;股份代号:2137.HK)是一家位于中国及美国的生物技术公司,致力于针对中国及全球重大感染性疾病(如乙型肝炎、COVID-19、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐药 (MDR) 或广泛耐药性 (XDR) 革兰氏阴性菌感染)及其它具有重大公共卫生负担的疾病(如中枢神经系统 (CNS) 疾病)开发创新疗法。欲了解更多信息,请访问www.briibio.com

关于腾盛华创

腾盛华创医药技术(北京)有限公司(“腾盛华创”)是腾盛博药旗下控股公司。腾盛华创于2020年5月由腾盛博药、深圳市第三人民医院和清华大学共同在北京成立。腾盛华创致力于开发长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法,拥有在大中华区开发和商业化长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的专有权。

于华润医药商业

华润医药商业集团有限公司(“华润医药商业”)是华润医药集团全资的大型医药流通企业,华润集团大健康领域业务单元之一。华润医药商业主要从事医药商品营销、物流配送以及提供医药供应链解决方案服务。主要经营西药制剂、化学原料药、中成药、中药饮片、医疗器械、医用耗材、生物制品、营养保健品等。华润医药商业是首批通过国家GSP认证的药品经营企业,具有药品和医疗器械的进出口资质、医药三方物流经营资质。华润医药商业与国内外近万家医药生产企业保持着长期稳定的合作关系,建有以北京为中心覆盖全国31个省市的营销网络,主要服务于全国各级医疗机构、医药商业批发企业和零售药店。华润医药商业积极并购国内优质医药流通企业,快速形成总部、区域公司及商业公司的管控体系,形成全国网络布局。截至目前,华润医药商业经营规模位居全国医药商业企业前三位,在全国28个省(自治区、直辖市)拥有350余家分子公司,多数子公司在本省、地市具有区域竞争优势。

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