中国北京 - 2022年5月31日 - 腾盛博药生物科技有限公司 Brii Biosciences(以下简称“腾盛博药”或“公司”,股票代码:2137.HK),一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病开发创新疗法的跨国企业,及其旗下控股公司腾盛华创医药技术(北京)有限公司(以下简称“腾盛华创”),今日宣布,北京市药品监督管理局(以下简称“北京市药监局”)对腾盛华创及其受托生产方,无锡药明生物技术股份有限公司和上海药明生物技术有限公司,针对新冠中和抗体安巴韦单抗注射液和罗米司韦单抗注射液的原液和制剂生产车间开展生产质量管理规范(GMP)符合性检查后,正式出具检查结论。

结论表明,安巴韦单抗注射液和罗米司韦单抗注射液的生产基本符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录要求,公司需进一步做好风险控制,并在与委托生产方合作完成具体整改要求后,启动安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的商业化生产及销售。GMP符合性检查的完成是安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法开始商业销售前的最后一项监管要求。公司将与相关政府机构协商,并与其他合作方一起研究如何尽快让中国患者获益。

安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法是中国首个自主研发并经过国际多中心大样本随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒药物。根据美国国立卫生研究院(NIH)支持的全球ACTIV-2研究3期临床试验最终结果显示,安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法可使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%。该联合疗法于2021年12月8日获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40 kg)新型冠状病毒感染( COVID-19)患者。其中青少年(12-17岁,体重≥40 kg)适应症人群为附条件批准。该联合疗法于2022年3月15日获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》。

多个独立实验室的活病毒及嵌合病毒实验检测数据表明,患者接受静脉注射1000毫克/1000毫克安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法,将对新冠病毒奥密克戎BA.2亚型变异株,和以往所有广受关注的新冠病毒变异株均保持中和活性。

腾盛博药和腾盛华创自2020年新冠疫情最初在中国出现开始,就以抗击新冠为己任,实践公司的社会责任,与深圳市第三人民医院和清华大学合作,投入大量人力物力开发安巴韦单抗和罗米司韦单抗。依靠公司深厚的研发能力和国际合作能力,安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的临床开发得以在中国和全球快速推进。仅不到20个月的时间,公司就将安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法从最初的实验室研究迅速推进到完成国际3期临床试验,并最终获得中国的上市批准。

为在抗体临床有效性得到验证后迅速让有需要的患者获益,公司在临床阶段就与合同研发生产组织(CDMO)合作,扩大了安巴韦单抗和罗米司韦单抗的生产。这些前期生产的抗体,也于2021年5月开始,在抗击中国局部新冠疫情中得以利用。至今,公司已配合政府部门及医院捐赠了约3,000人份的安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法,支持了21个地区的22家医院开展患者救治工作。共有近1,000例患者接受了安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的临床救治,包括轻型、普通型、重症、危重症患者,接受用药的患者最大年龄为92岁,因此有效地控制了Delta变异株爆发。在三期临床成功后,公司又投入额外资金和资源,推进安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的注册申请和商业化进程,努力为广大患者带来这一临床验证有效的治疗选择。

关于长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法

安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)单克隆中和抗体,特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,并延长血浆半衰期以获得更长久的治疗效果。

根据美国国立卫生研究院(NIH)支持的包括837例入组门诊患者的ACTIV-2研究三期临床试验最终结果显示,与安慰剂相比,安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%,具有统计学显著性。截至28天的临床终点,治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡,并且其临床安全性优于安慰剂组。同时,无论早期即开始接受治疗(症状出现后5天内)还是晚期才开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的患者,住院和死亡率均显著降低,这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

多个独立实验室的活病毒和嵌合病毒实验检测数据表明,安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要新冠病毒变异株均保持中和活性,包括:B.1.1.7 (阿尔法, Alpha)、B.1.351 (贝塔, Beta)、P.1 (伽马, Gamma)、B.1.429 (伊普西龙, Epsilon)、B.1.617.2 (德尔塔, Delta)、AY.4.2 (德尔塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆达, Lambda) 、B.1.621 (缪, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奥密克戎, Omicron),以及BA.1.1和BA.2 (奥密克戎亚型变异株)。

2021年10月,腾盛博药启动向美国食品药品监督管理局(FDA)提交安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权(EUA)申请。此外,公司正在全球其它成熟和新兴市场积极推进安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的注册申请工作,首先确保在开展过临床试验的国家以及在获得高效治疗方面存在巨大差距的国家推进市场准入。公司还将在中国开展进一步研究,旨在评估安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防作用。

关于腾盛博药

腾盛博药生物科技有限公司(“腾盛博药”;股份代号:2137.HK)是一家位于中国及美国的生物技术公司,致力于针对中国及全球重大感染性疾病(如乙型肝炎、COVID-19、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐药 (MDR) 或广泛耐药性 (XDR) 革兰氏阴性菌感染)及其它具有重大公共卫生负担的疾病(如中枢神经系统 (CNS) 疾病)开发创新疗法。欲了解更多信息,请访问www.briibio.com

关于腾盛华创

腾盛华创医药技术(北京)有限公司(“腾盛华创”或“公司”)是腾盛博药旗下控股公司。腾盛华创于2020年5月由腾盛博药、深圳市第三人民医院和清华大学共同在北京成立。公司致力于开发安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法。腾盛华创拥有在大中华区开发和商业化安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的专有权。

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