2021年05月17日

腾盛博药加速扩展创新产品临床管线

- 四个管线的新药研究申请获得美国FDA批准并且进入临床阶段

美国东部时间2021年5月17日, 北卡罗来纳州达勒姆, 北京 - 腾盛博药 (Brii Biosciences)是一家跨国企业,致力于针对患者未被满足的需求以及严重影响公共卫生的疾病开发创新疗法。公司今天发布了各个研发管线的临床开发进展。公司已将8种候选疗法推进到临床研究的各个阶段,这些疗法用以治疗世界上最突出的公共卫生问题和疾病负担最重的疾病,如HIV感染,产后抑郁症(PPD),多重耐药(MDR)革兰氏阴性细菌感染,新冠肺炎和乙型肝炎(HBV)。

“自上次发布进展以来的5个月中,我们取得了显著的进展,将多个管线的候选药物推进到了临床研究的各个阶段。除了最新进入临床开发阶段的4个新药,我们最近宣布了针对新冠病毒的BRII-196和BRII-198已顺利进入全球3期试验,以及针对慢性乙型肝炎的BRII-835和BRII-179联合疗法也进展到跨国临床试验2期。” 腾盛博药首席执行官洪志博士表示,“我们希望能延续这一势头,通过临床开发推进创新项目,使我们的公司得到持续发展,以应对面临重大全球公共卫生挑战的疾病,并通过我们现有的合作获得有潜力的候选药物。”

艾滋病(HIV)项目进展

  • 在美国获得新药研究申请(IND)批准后, 腾盛博药已完成BRII-732的1期临床试验的首位患者首剂给药。该药为每周一次的口服剂型,将有可能提高HIV感染者的生活质量。该研究预计将在2022年第一季度得到初步结果。
  • 公司的BRII-778在美国IND获批后,也已启动1期临床试验。该药也是每周一次口服剂型。预计将在2021年底得到初步结果。

中枢神经系统疾病(CNS)项目进展

  • 腾盛博药针对产后抑郁症的BRII-296在美国IND获批后,已于2021年4月启动了1期临床试验的给药。
  • BRII-296针对产后抑郁症(PPD)和重性抑郁症(MDD),它将有可能改变患者的治疗模式,避免住院,促进产后抑郁症中母婴关系的建立,提高现有疗法的安全性和耐受性。该1期研究预计将于2021年底得到初步结果。

多重耐药革兰氏阴性细菌感染项目进展

  • 腾盛博药与其合作伙伴美国Qpex生物医药公司,正在开发三个产品,其中两个是基于超广谱β-内酰胺酶抑制剂QPX7728的固定组合产品静脉注射剂BRII-636(OMNIvance®)和口服剂BRII-672(ORAvance™)。
  • Qpex获得了美国IND批准, 最近启动 了BRII-672(ORAvance™)的1期临床研究,这是一个口服超广谱β-内酰胺酶抑制剂,用于治疗产生广谱β-内酰胺酶(ESBL)和/或碳青霉烯酶的肠杆菌。该研究预计将在2023年上半年公布初步结果。
  • 根据美国的IND批复,Qpex正在多次剂量递增的1期临床研究中继续研发BRII-636(OMNIvance® ),在2021年下半年将纳入一个一代和二代华裔受试者的队列。该研究预计将在2022年上半年得到初步结果。
  • Qpex也根据美国IND的批复,按计划推进BRII-693(QPX-9003)的1期临床研究,该药物为新一代合成多粘菌素,能治疗绿脓杆菌和鲍曼不动杆菌引起的MDR感染。该研究预计将在本季度末开始给药,在2022年上半年得到初步结果。
  • 腾盛博药和Qpex生物制药先前达成战略合作共同开发和销售Qpex的3个研究型药品,在大中华区用于治疗多种MDR革兰阴性菌感染。根据该协议的条款,腾盛博药获得了在大中华区开发,生产和商业化这些产品的权利,而Qpex将保留其他地区所有权利。

SARS-CoV-2项目进展

  • 腾盛博药 4月29日公布,其与清华大学、深圳市第三人民医院合作研发的单克隆抗体BRII-196和BRII-198联合疗法已进入ACTIV-2的3期临床研究,该研究针对的是具有疾病进展高风险的新冠门诊患者。这对抗体进入3期临床是基于由独立专家组成的数据与安全监管委员会对2期临床研究的安全性和有效性分析后所做出的建议。
  • 这项研究一直在积极招募3期临床研究的受试者,目前正在扩展到全球的临床研究中心,这将让我们有机会评估BRII-196和BRII-198在感染新发突变株的新冠门诊患者中的疗效。

乙型肝炎治愈项目进展

  • 腾盛博药与合作伙伴VIR生物科技公司和VBI疫苗公司于4月21日公布针对慢性乙型肝炎患者的BRII-835(VIR-2218)和BRII-179(VBI-2601)联合疗法的2期临床试验完成了首位患者首剂给药。
  • 这项多中心、随机,开放标签的研究旨在评估在研HBV免疫疗法BRII-179(VBI-2601)在有或没有小剂量α干扰素作为佐剂的情况下与BRII-835(VIR-2218)联用,对比BRII-835(VIR-2218)的安全性和有效性。试验将在澳大利亚,中国大陆,中国台湾,中国香港,韩国,新西兰,新加坡,泰国进行。
  • 公司拥有在大中华区开发和商业化BRII-179和BRII-835的专有权,VBI和VIR分别拥有BRII-179和BRII-835在全球其他国家和地区的专有权。

关于腾盛博药
腾盛博药(Brii Biosciences)致力于服务患者需求,提升公共卫生水平。公司旨在通过战略合作,凭借一流的研发技术,颠覆性的数码和数据应用,加速突破性药物的开发和上市。公司在中美两地开展运营,旨在成为一座桥梁,向患者提供突破性的创新药物,帮助我们的合作伙伴创造可观的增长,同时建立创新引擎以改善全球患者的健康状况。腾盛博药正在针对导致重大公共卫生负担的疾病开发药物,包括感染性疾病、中枢神经系统疾病与其他疾病。欲了解更多信息,请访问www.briibio.com.

联系方式
Media@BriiBio.com

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